Milyen mennyiségű fecskendő van?

Manapság 0,3–150 ml-es fecskendők kaphatók. Széles körben úgy vélik, hogy csak a hengerek kockáinak számában különböznek egymástól, ez nem igaz: a tervezési jellemzők eltérnek. Ezt a fecskendők kinevezésének különbsége magyarázza. Ugyanakkor a méret nem szigorúan függ a kanül típusától, azaz a tűtől.

Valójában egy kisebb fecskendővel általában kisebb tűket használnak. De ezeknek a tűknek több altípusa lehet, minden egyes fecskendőmérethez, például „öt” fecskendőt lehet előállítani 0,7X40 mm vagy 0,8X40 tűvel (ahol 0,7 és 0,8 mm a tű külső átmérője és 40 mm). - a fém rész hossza). A fecskendők mennyiségének megértéséhez elkészítettünk egy táblázatot és egy fényképet.

CímHangerőIdőpont egyeztetés
Kis mennyiségek (tuberkulin, inzulin)0,3; 0,5; 1 mlInzulin, tuberkulin bevezetése (a Mantoux reakcióval).
Közepes térfogatú2; 3; 5; 10; 20 mlA gyógyszerek bevezetése intravénásan és intramuszkulárisan. A fenékben a gyógyszereket legfeljebb 5 ml térfogatban adják be.
Nagy mennyiségű fecskendők30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)A nagy térfogatú fecskendőket nem használják közvetlenül az injekcióhoz: ezek szükségesek a gyógyszer adagolt beadására illatosítókban és infusomatokban, mosáshoz és szondán keresztüli táplálkozáshoz..

Kis mennyiségű (0,3; 0,5; 1 ml) fecskendőre van szükség, ha fontos egy gyógyszer beadása legfeljebb 1 ml-re, és az adag tizede (századának) hibája drámai módon befolyásolhatja. Az ilyen mennyiségű fecskendőket cukorbetegek vagy intradermális allergiás vizsgálatokhoz használják..

A közepes térfogatú fecskendők (2; 3; 5; 10; 20 ml) a leggyakoribb méretek. Minden típusú injekcióhoz alkalmazhatók (intramuszkulárisan, intravénásan, szubkután), és mindkét típusú tűvel rögzíthetők: Luer Lock, Luer Slip.

A Luer Lock csatlakozással ellátott nagy mennyiségű fecskendőket (30, 50, 60, 100 ml) (mivel a gyógyszert nyomás alatt fecskendezik be) az infúziós készítményekben és az illatosító készülékekben (fecskendőpumpa - olyan eszközök használják, amelyek például a cseppentő gyógyszeren kívül lehetővé teszik a gyógyszer beadását a egy előre meghatározott sebességű fecskendő).

Ugyanazon mennyiségű fecskendőt, de egy katéter alatti csatlakozással, gyakrabban használják csőbe történő táplálásra, gyógyszerek beadására a húgycsatornákon és csatornákban, a tályogok és üregek mosására.

Hány ml az 1 kocka fecskendőben Hány mg az 1 kocka fecskendőben

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0441 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0443 u0443 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Unod már, hogy állandóan válaszolok ugyanazokra a hülye kérdésekre, mint például - és hány kockára van 300 mg? és 50 mg hány tabletta?

Neked, makákónak, mindent fel kell tüntetni a csomagoláson. Példa - hetente 500 mg tesztoszteron enantátot kell betennie.

Kézünkbe vesszünk egy palackot, és megnézjük, mi van rajta és ráírva 250 mg / ml, ami azt jelenti, hogy 250 ml tesztoszteron enanthát 1 ml-ben, kockák rajongói számára, kocka = ml. Ha az iskolában az órákban hallgattam a tanárt, akkor emlékezni kell arra, hogy a folyadékot térfogatra mérik, és a kocka, ez egy milliliter köbméterre korlátozódik stb. Vegyünk egy fecskendőt, és felvesszük az 1-es jelöléshez, ez lesz az 1 kocka. Bonyolult? Ez a nifiga nem nehéz!

Tabletták - ugyanaz a történet, mindent fel vannak tüntetve a csomagoláson, például metán - a hatóanyag szokásos tartalma egy tablettában 10 mg, egy kurva nehéz 50-et 10-re osztani, hogy megértse, hogy 50 mg 5 tabletta?!

Az összes gyógyszert normál fecskendővel kell elhelyezni, nem inzulin fecskendőt. Nem csoda, hogy az injekciót intramuszkulárisnak nevezzük. Ez azt jelenti, hogy a tűnek be kell lépnie az izomba, és csak ezt követően kell beadnia a gyógyszert, és a bőrt csak inzulinfecskendővel átszúrhatja. És mi a veszélye annak, hogy olajos oldatot vezet be a zsíros rétegbe? Így van - egy tályog. A normál fecskendő ötkockás fecskendő, így néz ki:

Gonadotropin - intramuszkulárisan és szubkután is beadva, a szubkután injekciókat inzulinfecskendővel hajtják végre; mennyi gonadotropint kell beinjektálni az inzulinfecskendőbe, hogy 1000 egység legyen? Olvassa el a gonadotropin csomagját, ha az 1000ED ampullában van - mekkora mennyiségbe kerül ahhoz, hogy a hCG inzulint kapjon? Így van - az egész ampulla.

ICG - ez a csökkenés egyszerűen megdöbbentő, mikrogramm és minden egyszerű, mindent még mindig a csomagolás feltüntet, valamint a tabletták számát és hány mikrogrammot tartalmaz egy tabletta, bár igen, előfordul, hogy mg-ban vannak írva, és mikrogramonként mondták, minden egyszerû egyszerû, emlékszel az iskolai órákra, ha 0,04 mg van írva, akkor mennyi az mcg? 40 mcg.

További nehezebb. egy heti 750 mg-os adagot írnak elő, ezt az adagot 2 injekcióra kell felosztani, azonnal felmerül a kérdés és hogyan kell 325 mg-ot betenni egy fecskendőbe. Tekintsük az általános matematikát a középiskolában tanítottként. Ha 1 ml 250 mg, és heti adagja 750 mg, akkor mennyi az ml? 3 ml-t, 3-at osztva 2-el és 1,5 ml-t kapva. Tehát 1,5 ml-es fecskendőt vagy kockát kell betenni.

Még nehezebben. És hány üveg kell egy tanfolyamon. Újra megnézzük a csomagolást! 10 hetet kell beadnia heti 750 mg / hét tesztoszteron enantátból és 900 mg / hét boldenonból. Nézzük a csomagolást - tesztoszteron enantát 250 mg / ml, boldenone 200 mg / ml. Figyelembe vesszük a tesztoszteront - hetente 750 mg-ot kell adagolni 1 ml-es 250 mg-ban, ez 3 ml, háromszor tízszeres és 30 ml-t kap, ez 30 ml-es 1 ml-es ampulla vagy 3 ml-es üveg. A boldenont vesszük figyelembe - hetente 900 mg-ot kell adagolni 1 ml 200 mg-ban, hogy 900-at kapjon, csak ossza meg a 900-t 200-mal, és kapjon 4,5 ml-t. Szorozzuk meg a 4,5 ml-t 10-del, és így azt látjuk, hogy 45 ml boldenone-ra van szükség tanfolyamonként, ezek 45 ml-es 1 ml-es ampullák vagy 5, 10 ml-es ampullák. (fél üveg még mindig megmarad).

Tehát az iskolának nem szabad uralnia, hanem megpróbálnia legalább valamilyen mennyiségű tudást megszerezni!

200 mg fecskendőben

100 000 darab - 1 ml oldószer

Antibiotikumok oldószerei:

0,25% és 0,5% novokaiin

Injekcióhoz való víz

A / b dózisarány grammban. és ED:

1,0 g = 1 000 000 egység

0,5 g = 500 000 egység

0,25 g = 250 000 egység

Például:

Egy palackban 1 000 000 NE penicillint tartalmaz.

Tudjuk, hogy az a / b szokásos hígításához 1 000 ml oldószert kell bevenni minden 100 000 darabból, tehát ehhez a palackhoz szükségünk van: 1 000 000 darabra: 100 000 darab = 10 ml oldószer.

Egy 500 000 NE penicillin palackban.

Ehhez a palackhoz oldószerre van szükségünk:

500 000 darab: 100 000 darab = 5 ml oldószer.

Egy 250 000 NE penicillint tartalmazó palackban.

Ehhez a palackhoz oldószerre van szükségünk:

250 000 egység: 100 000 egység = 2,5 ml oldószer.

1. példa:

A betegnek 500 000 NE penicillint kell beadnia. A kezelőszobában 0,25 g fiolák vannak. Hány injekciós üveget kell bevennie? Hány ml oldószer szükséges az egyes fiolákhoz? Hány ml hígított antibiotikumot kell tölteni egy fecskendőbe?

Döntés:

0,25 g vagy 250 000 egység injekciós üveg. A betegnek 500 000 egységet kell készítenie. 500 000 darab: 250 00 darab = 2, azaz 2 palackra van szükség.

Mivel palackokban 250 000 PIECE, akkor 2,5 ml oldószerre van szükség minden üveghez (a palackban összesen 250 000 PIECE van, a standard hígításnak megfelelően minden 100 000 PIEC-re vegyen 1 ml oldószert, ezért 250 000 PIECE: 100 000 PIECE = 2,5 ml oldószer).

5 ml hígított a / b, mint Az 5 ml 500 000 egységet tartalmaz, amelyet a betegnek el kell készítenie.

2. példa:

A betegnek 300 000 NE penicillint kell készítenie. A palack 500 000 egységet tartalmaz.

Hány ml oldószer szükséges a palack hígításához a / b-vel?

Hány ml hígított a / b-t kell kitölteni egy fecskendőbe?

Hány ml hígított a / b marad a palackban?

Döntés:

500 000 darab: 100 000 darab = 5 (ml) oldószer szükséges a 0,5 g tenyésztéshez. A / b

300 000 darab - ez 3 ml hígított a / b, amelyet fecskendőbe kell tölteni.

500 000 darab - 300 000 darab = 200 000 (darab) adag, amelynek a palackban kell maradnia, 2 ml-nek felel meg.

Felszerelés:

Steril: tálca pamut golyókkal, csipesszel, üveg a / b-vel, oldószer a / b-hez, 70% alkohol, 5 vagy 10 ml-es fecskendő, 2 tű, kesztyű.

Nem steril: olló, kezelőasztal, tűk, fecskendők és kötszerek fertőtlenítésére szolgáló tartályok.

A / b hígítási algoritmus:

1. Helyezzen tiszta fürdőköpenyt, maszkot, kezét higiéniai szinten kezelje, viseljen kesztyűt.

2. Vegye ki a fecskendőt és a tűt a csomagolásból, szerelje össze, és helyezze a tálcába.

3. Fémfedél feldolgozása pamut golyóval, 70% alkohollal.

4. Távolítsa el a fém kupakot a palackból a / b ollóval (nem steril csipesz).

5. Kezelje a gumidugót pamut golyóval 70% alkohollal..

6. Nyissa fel az ampullát az oldószerrel (kétszer az előfeldolgozás után).

7. Öntsön a szükséges mennyiségű oldószert a fecskendőbe (Standard hígítás a / b esetén: 100 000 NE a / b esetén - 1,0 ml oldószer).

8. A / g gombbal szúrja át az üveg gumidugóját, és vezesse be az oldószert a palackba.

9. Távolítsa el az injekciós üveget a tűvel a fecskendő tűkúpjáról, és az injekciós üveg rázásával érje el a por teljes feloldódását..

10. Helyezzen egy tűt egy üveggel a fecskendő tűkúpjára.

11. Emelje fel a palackot fejjel lefelé, és töltse be a palack tartalmát (vagy az előírt adagot) a fecskendőbe.

12. Távolítsa el a palackot a tűvel a tűkúpról (Ne sterilizálja ezt a tűt - szüksége lesz rá a következő palack hígításához)..

13. Tegye fel és rögzítse a második tűt csipesszel a tűkúpjára - v / m injekcióhoz.

14. Engedje le a fecskendőt és a tűt, és tegye a tálcára.

200 mg fecskendőben

Peptidszámológépre van szükség a hatóanyag hígításához és az adagolás kiszámításához. Kétféle inzulinfecskendő közül választhat, amelyek a leggyakoribb a gyógyszertárakban.

A peptid mérésének mikrogrammait (mcg) kell felhasználni az egyes blokkok adagjának megkeresésére és az inzulin fecskendő bejelölésére..

Hogyan mérjük a peptiddózisokat?

ML = milliliter. Ez a térfogat mérése 1/1000 litertel egyenlő. Ha vízről vagy hasonló folyadékokról beszélünk, akkor ez egy köbcentiméternek felel meg.

IU = nemzetközi egységek. Sok vitamin és gyógyszer aktivitásának (ezen hatásának) mérésére szolgál. Minden olyan anyag esetében, amelyre ezek a mértékegységek vonatkoznak, van egy nemzetközi megállapodás, amely feltünteti az 1 NE dózisnál várható biológiai hatást. Az anyag egyéb mennyiségét ezután ennek a standardnak az együtthatójaként fejezik ki. Ez azt is jelenti, hogy ez a mérés nem az anyag nagy mennyiségén vagy tömegén alapszik, hanem a gyógyszer hatásán alapszik..

MG = milligramm. Ez egy súlymérés. Ez 1/1000 gramm. A vegyi anyag mennyiségét gyakran milligrammban mérik. Injektálható oldatok esetében ez a tömeg / térfogat koncentrációjának mérése, például mg / ml (milligramm / ml). Orális anyagok esetében, bár a tabletta / kapszula tényleges tömege a segédanyagok felhasználása miatt szignifikánsan nagyobb lehet. Ez azt jelenti, hogy a kis tabletták sokkal erősebbek lehetnek, mint a nagy tabletták. Tehát a tabletta hatékonyságának megítéléséhez nem a mennyiség és tömeg, hanem a hatóanyag deklarált mennyisége alapján van szükség. A peptidek tipikus adagolása ampullánként 5 és 10 mg.

1000 mcg (mikrogramm) = 1 mg (milligramm)
1000 mg (milligramm) = 1 g (gramm)
1000 g (gramm) = 1 kg (kg)
1000 ml (milliliter) = 1 liter
1ml (víz) = 1SS (víz)

Annak meghatározásához, hogy hány mikrogramm (μg) peptid van az inzulin fecskendő egy részében, a peptidszámológép segítségével kell elvégeznie a következő lépéseket:

1. Válassza ki az inzulin fecskendő típusát, a térfogatától függően

2. Jelölje meg az ampullában lévő peptid mennyiségét (feltüntetett rajta, általában 5 vagy 10 mg dózis)

3. Jelölje meg az üvegbe bevitt folyadék mennyiségét (általában peptidekkel együtt 2 ml-es víztartályos ampulla tartalmaz)

4. Mutassa be a kívánt adagot a peptid egy injekciójához

Hogyan vehetek peptideket? Utasítás a vásárlók számára.

Súly, erő, súlycsökkentés, cserzés peptidek - részletes utasítások

Mit kell vásárolni a peptidekhez??

A peptidek vásárlása nem elegendő a tanfolyam megkezdéséhez. Valójában a legtöbb peptidbioregulátor kezdetben száraz, és ahhoz, hogy készen álljanak, először meg kell hígítani őket, majd inzulinfecskendővel kell befecskendezni őket. Ezért a kurzus elindításához ehhez további vásárolni kell: speciális vizet hígításhoz, inzulin fecskendőket a peptidek bejuttatásához, valamint egy normál fecskendőt (nem szükséges). Nézzük meg az egyes elemeket részletesebben:

  1. Víz a peptidekhez. A gyógyszertár szinte bármilyen formája megfelelő. A legnépszerűbb márkanevek: injekcióhoz való víz, lidokain, nátrium-klorid. Mindegyiknek megvannak az előnyei és hátrányai..
  2. Inzulin fecskendők. Valójában minden nem olyan egyszerű, mint amilyennek látszik. Szinte minden gyógyszertár rendelkezik inzulinfecskendővel, de a minősége gyenge. Ügyeljen arra, hogy egy beépített tűvel, lehetőleg a legkisebb és a legvékonyabb tűvel válassza. Ezután a peptidet kevésbé fogyasztják, és a bőrreakciók valószínűsége minimálisra csökken. A legnépszerűbb gyártók: BD Micro Fine és Volt Medical.
  3. Közös fecskendő. Vásárolhat bármilyen, még a legolcsóbbat is. A peptid hígítására szolgál, azaz folyadék átvitele az ampullából vízzel, amelyet vásárolt a peptid fiolába.

Hogyan lehet kiszámítani a peptidek adagját egy inzulin fecskendőn?

A peptidek helyes adagolása nem csak a tudás, hanem a számolás képessége is fontos. A kurzus sikerének majdnem 100% -a ettől függ. Valójában, ha helytelen pontosítani ezt a pontot, akkor elégtelen mennyiségű hatóanyaggal nem kapja meg a kívánt eredményt, és ha túl magas, akkor növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Hogyan lehet helyesen kiszámítani a peptidek szükséges adagját egy fecskendőn? Ehhez tudnia kell a három legfontosabb dolgot:

  • Mennyi teljes peptid mg az üvegben
  • Mekkora a fecskendő mérete és mennyi folyadék "fér el" ott
  • Az a folyadékmennyiség, amellyel a peptidet hígítottuk

Ha a második és a harmadik pont statikus, és ritkán változik. Emlékezzünk arra, hogy szinte mindig a peptid ampullákat 2 ml-rel hígítottuk, és 10–100 közötti skálán és 1 ml térfogatú inzulin fecskendőket használtunk. Ez a harmadik szinte mindig más. Peptid fiolák találhatók: 2 mg (gyakran CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF készítménnyel), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) és 10 mg (Melanotan 2). Más lehetőségekkel nagyon ritkán találkoznak. Nagyon fontos megérteni, hogy ha különböző peptideket azonos mennyiségű vízzel hígítunk és ugyanazokat az inzulinfecskendőket használunk, amikor azonos mennyiségű oldatot gyűjtünk, akkor az adagolás az ampullában szereplő eredeti mg-érték alapján változik: 2 mg vagy 5 mg vagy 10 mg. Például 10 egység GHRP-6 5 mg egyenlő 0,25 mg-val (250 μg), és 10 egység CJC-1295 2 mg = 100 μg. Ezután részletesebben elemezzük ezt a pillanatot, a fényképtel együtt.

Peptiddózis számítási algoritmus valós példával

A kezdõk számára a szöveg formájában nyújtott információ rosszul érzékelhetõ. Ezért tovább vizsgáljuk egy részletes elemzést képeken: hogyan mi és miért. Tehát a leghíresebb súlygyarapító készlet a GHRP-6 és a CJC-1295. Előttük vannak ezek a peptidek, valamint hígító folyadék, inzulin és egyszerű fecskendők. Minden készen áll!

1. Végezzük a peptid bioregulátorok hígítását. Adjunk hozzá 2 ml folyadékot mindegyikhez.

2. A peptideket hígítjuk. Így kiderült, hogy a GHRP-6-ban 5 mg-ot hígítunk 2 ml-rel, és a CJC-1295-et felszabadító peptidet szintén 2 ml-rel hígítjuk. Emlékszünk az értékekre, ők hasznosak lesznek a jövőben.

3. Használt 10–100 egységnyi jelöléssel ellátott fecskendők. Ahol 100 a legnagyobb érték, amely 1 ml-nek felel meg. Vagyis elmondható, hogy a peptideket két teljes inzulinfecskendővel hígítják. By the way, 1 mg = 1000 mcg.

4. Tehát azt mondhatjuk, hogy a GHRP-6 5 mg-ot 2 ml-rel vagy 5 mg = 2 ml-rel hígítjuk. Ez más dimenziókba lefordítva: 5000 mcg = 200 egység. Ezután kiszámoljuk, hogy az 1 egység 25 mcg. Tehát a CJC-1295-hez hasonló. 2 mg-os palack = 2 ml vagy 1 egység 10 mcg.

10 egység CJC-1295 = 100 mcg anyag

GHRP-6 peptidek 150 μg és CJC-1295 - 100 μg

Ne felejtse el, hogy általában egy osztás az inzulin fecskendőn = 2 egység, majd 4 egység = 2 osztás az inzulinon.

Hogyan kell helyesen beinjektálni a peptideket? ?

Nem titok, hogy a legtöbb peptid oldat, nem kapszula vagy tabletta formájában van. Ezért alkalmazásuk injekcióval történik. Kísérleteink egyikében azt találtuk, hogy a peptidek ugyanolyan hatékonyak a szubkután és intramuszkuláris beadásra. Orrán gyakorlatilag kevés hatás és orálisan haszontalan. Engedélyezze, hogy a peptidet vékony, 5 mm-es tűvel használja, jobb, ha 5 cm-enként átszúrja magát. Ezért a peptideket használó felhasználók 99% -a szubkután ezt inzulinfecskendővel végzi. Nagyon fontos kérdés az, hogy hol adjuk be a peptideket? Gondosan megvizsgáltuk ezt a kérdést. Ehhez egy sportoló, miután injekciót adott a bicepsz területére, elvégezte az STH elemzését, amely megmutatja a peptid működését. Ezenkívül ugyanezt tették a zsírrétegbe történő injektálás után - az eredmény majdnem azonos. Ezért a peptidek bevezetésének helye nem játszik nagy szerepet, de érdemes azt mondani, hogy a gyomor zsírrétege a legkényelmesebb lehetőség.

Most nézzünk meg egy másik fontos kérdést. Hogyan kell beadni a peptideket? Nagyon gyakran, amikor a felhasználók azt hallják, hogy az injekciót zsíros redőben hajtják végre, elkezdik azt mondani, hogy nincs ilyen, mivel a zsír százaléka alacsony. De nem így van. A kezedbe kell vennie a bőrt, akkor csodálatosan megjelenik a zsírréteg. Ezután egy teljes hosszúságú tűt merítünk bele merőlegesen. Ezután lassan nyomja meg az inzulin fecskendő dugattyúját. Annak érdekében, hogy a peptideket a lehető leg fájdalmasabban lehessen venni, ajánlott először néhány percig melegíteni a hatóanyagot a kezében. Mindezt szemlélteted, amit fent látsz.!

Peptid tárolás

A peptid bioregulatorok meglehetősen specifikus szerek. Jellemzőik, hogy tulajdonságaik megőrzése érdekében hidegben kell maradniuk. Számos forrás azonban nyilvánvalóan túlságosan megy ezzel, javasolva, hogy szinte minden olyan megrendeléshez vásároljon különféle hideg elemeket vagy akkumulátorokat, amelyek legfeljebb 10 napig jutnak az ügyfélhez. Bármi legyen is a peptid, száraz formában, közvetlen napfény hiányában, legalább 60 napig 45 ° C hőmérsékleten tárolható. Nehéz elképzelni? Ilyen információt kaptunk az egyik márka gyártójától. A hűtőszekrényben a peptidek eltarthatóságát 1-1,5 évre növelik. És a mélyhűtőben mínusz 30 fokos hőmérsékleten - amennyit a gyártók maguk nem tudnak. Egy másik dolog az, ha a peptid már feloldódott. Ebben a formában szobahőmérsékleten maradhat legfeljebb 1 napig. Hűtőszekrényben 2 héttől egy hónapig, az oldószertől függően. És jobb, ha nem fagyasztja le. Bár ez a kísérlet sikeres volt! Részletesebben a peptidek száraz és folyékony állapotban való eltarthatóságáról itt olvashat.

Hány napig vehetők be a peptidek?

Ebben a kérdésben egészen más véleményeket találhat. Hisszük, hogy a tanfolyam optimális időtartama 1-2 hónap. Kivételes esetekben - 3 hónap. Az időtartam számos tényezőtől függ: milyen peptideket használnak, a túra célkitűzéseit, az adagokat és a felhasználó egyéni jellemzőit. Pontosabb adatok a táblázatban.

Még sokan kérdéseket tesznek fel, és mennyi a pihenés egy peptidek után, hogy elindítson egy újat? Meg kell érteni, hogy még a peptidek legbiztonságosabb útja is, úgy vagy úgy, valamilyen terhet jelent a testnek, és erőszakos munkára készteti azt. Össze lehet hasonlítani, ha gyorsan alacsony sebességfokozatban halad nagy sebességgel.

GHRP-6 és CJC-1295 peptidek

Ezért a további haladáshoz elegendő időt kell adnia a kikapcsolódáshoz. Tehát a kurzusok közötti minimális intervallum nem lehet kevesebb, mint maga a kurzus időtartama. Míg egy év alatt nem javasoljuk 3-4nél több kurzus lefolytatását. Végül is a testnek képesnek kell lennie arra, hogy önállóan haladjon, és ne üljön le az asszisztensek kívülről. Akkor a peptidek mindig kedvelik, és a haladás állandó..

Hol inni peptideket

Ma peptid tanfolyamot vásárolhat néhány egérkattintással. A valóban kiváló minőségű termékek megtalálása azonban valamivel nehezebb. Online áruházunkban peptideket vásárolhat a gyártótól a legjobb áron, a legmagasabb tisztaságú és szállítmányozással Oroszországban! A kiválasztáshoz javasoljuk, hogy látogassa meg a kész peptid kurzusok szakaszát, amely a legjobb lehetőségeket mutatja be, kedvezményekkel és részletes utasításokkal.!

Kevzara ® (Kevzara) használati utasítás

A regisztrációs igazolás tulajdonosa:

Gyártott és csomagolt:

Másodlagos csomagolás és minőség-ellenőrzés:

Hívások elérhetőségei:

Adagolási űrlapok

reg. Szám: LP-005185, 18.11.19. - Érvényes újraregisztráció dátuma: 19/01/19
Kevzara ®
reg. Szám: LP-005185, 18.11.19. - Érvényes újraregisztráció dátuma: 19/01/19

A Kevzar ® gyógyszer kiadási formája, csomagolása és összetétele

A szubkután beadásra szánt oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy barnássárga színű.

1 ml1 fecskendő / toll
sarilumab131,6 mg150 mg

Segédanyagok: L-hisztidin és L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát (az L-hisztidin szempontjából) - 3,71 mg, L-arginin-hidroklorid (az L-argininre vonatkoztatva) - 8,94 mg, szacharóz - 57 mg, poliszorbát 20 - 2,28 mg víz d / i - 1,14 ml-ig.

1,14 ml - átlátszó üvegből (I. típusú) elhelyezett fecskendők rögzített tűvel (2) - kartondobozok × lezárt szelepekkel.
1,14 ml - átlátszó üvegből (I. típusú) eldobható fecskendők rögzített tűvel (1) - fecskendő tollak (2) - kartoncsomagolás × lezárt szelepekkel.

A szubkután beadásra szánt oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy barnássárga színű.

1 ml1 fecskendő / toll
sarilumab175 mg200 mg

Segédanyagok: L-hisztidin és L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát (az L-hisztidin szempontjából) - 3,71 mg, L-arginin-hidroklorid (az L-argininre vonatkoztatva) - 8,94 mg, szacharóz - 57 mg, poliszorbát 20 - 2,28 mg víz d / i - 1,14 ml-ig.

1,14 ml - átlátszó üvegből (I. típusú) elhelyezett fecskendők rögzített tűvel (2) - kartondobozok × lezárt szelepekkel.
1,14 ml - átlátszó üvegből (I. típusú) eldobható fecskendők rögzített tűvel (1) - fecskendő tollak (2) - kartoncsomagolás × lezárt szelepekkel.

× A hamisítás elleni matrica minden kartondobozra fel van tüntetve.

gyógyszerészeti hatás

A szarilumab egy emberi monoklonális antitest (IgG1 altípus) az interleukin-6 receptor (IL-6) ellen. A szarilumab specifikusan kötődik az IL-6 (IL-6Rα) mind az oldható, mind a membránreceptorához, és gátolja az IL-6-közvetített jelátvitelt, a mindenütt jelen lévő jelző fehérje glikoprotein 130 (gp130) és a STAT-3 fehérjékkel (szignál-transzduktorok és transzkripciós aktivátorok). -3).

Az emberi sejteken végzett funkcionális vizsgálatok során kimutatták, hogy a szarilumab csak az IL-6 jelenlétében képes blokkolni az IL-6 jelátviteli utat, a STAT-3 fehérjék elnyomásának fokával mérve.

Az IL-6 egy pleiotróp citokin, amely stimulálja a különféle sejtes válaszokat, például a sejtek proliferációját, differenciálódását, túlélését és apoptózist; aktiválja a hepatocitákban a gyulladás akut fázisában levő fehérjék, ideértve a C-reaktív proteint (CRP) és a szérum amiloidot. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális folyadékában kimutatott megnövekedett IL-6 szint fontos szerepet játszik a kóros gyulladás kialakulásában és a az ízületek pusztulásának kialakulása, amelyek a reumás ízületi gyulladás jellemzői. Az IL-6 különböző fiziológiás folyamatokban vesz részt, például a T- és B-limfociták, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, ami szisztémás gyulladás kialakulásához, az ízületek szinoviális membránjának gyulladásához és a csonterózió kialakulásához vezet reumás artritiszben szenvedő betegekben. A sarilumab hatása a gyulladás csökkentéséhez vezet, és a laboratóriumi paraméterek változásaival jár, például a neutrofilek abszolút számának (ACH) csökkenése és a lipid koncentráció növekedése..

A szarilumab subcutan adagolása után 150 mg és 200 mg egyszeri adaggal rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben a CRP gyors csökkenését figyelték meg. A CRP szint a kezelés megkezdését követő 4 napon belül a normál értékre csökkent. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben a szarilumab egyszeri adagjának beadása után az ACH 3-4 napon belül minimálisra csökkent, majd az eredeti szintre állt. A sarilumabkezelés a fibrinogén és a szérum amiloid A szintjének csökkenéséhez, valamint a hemoglobin és a szérumalbumin szintjének emelkedéséhez vezetett..

Klinikai hatékonyság és biztonság

A Kevzar ® hatékonyságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték..

A MOBILITY vizsgálatban 1197 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be, akiknél a metotrexát-terápiára nem volt megfelelő klinikai válasz. A betegek kéthetente 200 mg, 150 mg vagy placebo adagokban kaptak Kevzara ® gyógyszert, a metotrexáttal egyidejűleg. A TARGET-vizsgálatban 546 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be, akiknek egy vagy több TNFa-antagonistával történő terápiára adott klinikai válasz nem volt kielégítő, vagy intolerancia esetén. A betegek kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzar ® -ot vagy placebót kaptak a tradicionális betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel [TBMARP] kombinációban.

A terápia 24. hetében, mindkét vizsgálatban, 200 mg vagy 150 mg Kevzar ® adagot kapó betegekben, két hetente egyszer 1-szer, az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszaránya magasabb volt, mint a placebót kapó betegek esetén. A vizsgálat nyílt, meghosszabbított szakaszában ezek az eredmények 3 évig tartottak fenn..

A MOBILITY vizsgálatban az 52. hétre azoknak a betegeknek a többsége, akik Kevzar®-t 200 mg vagy 150 mg dózisban kaptak hetente egyszer hetente metotrexáttal kombinálva, a remissziót a DAS28-CPB röntgen válasz határozta meg.

A MOBILITY vizsgálatban a Kevzar ® és a metotrexát kombinációjának mindkét adagjának hatékonysága meghaladta a placebo és a metotrexát kombinációját az ízületek szerkezeti károsodása szempontjából, a módosított Sharpe / van der Heide pontszámnak a kiindulási értékhez viszonyított változása alapján, 24 és 52 hét után.

52 hetes Kevzar ® kezeléssel, 200 mg és 150 mg dózisban metotrexáttal kombinálva, a szerkezeti károsodás progressziójának csökkenése 91%, illetve 68% volt a placebó és a metotrexát kombinációjával összehasonlítva..

Funkcionális állapotváltozások

A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a terápia 16. és 12. hete, a Kevzara ® készítmény csoportjaiban kimutatták a HAQ-DI funkcionális státuszának határozottabb javulását a placebohoz képest, amely a MOBILITY vizsgálatban 52 hétig tartott..

Tanulmány aktív gyógyszerként kontrollként

MONARCH vizsgálat - 24 hetes, randomizált, kettős vak, kettős maszkkal végzett vizsgálat, amelyben összehasonlították a 200 mg Kevzar ® monoterápiát a 40 mg adalimumab monoterápiával..

A Kevzar ® gyógyszer 200 mg-os dózisban jobb volt, mint az adalimumab 40 mg-os dózisban, a betegség aktivitásának csökkentése és a funkcionális állapot javítása szempontjából.

farmakokinetikája

A sarilumab farmakokinetikáját 2186 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták, akik közül 751 beteg kapta a Kevzara ® gyógyszert 150 mg-os adagban, és 891 beteg 200 mg sc adagjában egyszer, minden második hetente, 52 hétig. A maximális koncentráció mediánját a gyógyszer beadása után 2–4 nappal értük el.

Egyensúlyi állapotban a szarilumab koncentrációja a beadások közötti időközben, amelyet AUC alkalmazásával mértek, kétszeresére növekedett, 150 mg-ról 200 mg-ra növelve az adagot, ha 2 hetente egyszer adták be. Az egyensúlyi állapotot 12-16 hét után sikerült elérni, 2-3-szoros felhalmozódással összehasonlítva az egyetlen adag beadását követő koncentrációval. Ha kéthetente egyszer 150 mg-os adagot adtak be, akkor a sarilumab AUC, C min és С max egyensúlyi állapotában számított átlagértékek (± szórás) 210 ± 115 mg × nap / l, 6,95 ± 7,6 mg / l és 20,4 ± 8,27 mg / l.

Ha hetente egyszer 200 mg-os adagot adnak, a szarilumab AUC, C min és С max egyensúlyi állapotában számított átlagértékek (± szórás) 396 ± 194 mg × nap / l, 16,7 ± 13,5 mg / l és 35,4 ± 13,9. mg / l, ill.

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben az látszólagos Vd egyensúlyban 8,3 L volt.

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben a dózisfüggő farmakokinetikai expozíció növekedését figyelték meg. Egyensúlyi állapotban a gyógyszer beadása közötti időközben a koncentrációt AUC-vel mértük, amely körülbelül kétszer nőtt, amikor a dózis 1,33-szorosára nőtt, 150 mg-ról 200 mg-ra, amikor a gyógyszert 2 hetente egyszer adták be..

A szarilumab metabolizmusát nem vizsgálták. A szarilumab, mint más monoklonális antitestek, úgy gondolja, hogy katabolizmus útján apró peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunoglobulin (IgG)..

A szimvasztatin a CYP3A4 izoenzim és az OATP1B1 szállítófehérje szubsztrátja. 17 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél, egy héttel a 200 mg szarilumab egyszeri adagolása után, a szimvasztatin és a szimvasztatinsav expozíció 45, illetve 36% -kal csökkent..

A sarilumab kiválasztása egyidejűleg kétféle módon történik: lineáris és nemlineáris. Magas koncentrációk esetén az ürülést főleg egyenes telítetlen proteolitikus úton hajtják végre, míg alacsonyabb koncentrációk esetén a nemlineáris, telítendő, célközvetített ürítés dominál. Ezek a párhuzamos utak meghatározzák a kezdeti T 1/2-t 8-10 napig, a T 1/2 végpontját pedig a koncentrációtól függően 2-4 napig.

Az egyensúlyi állapot elérése után a szarilumab utolsó, 150 mg és 200 mg adagjával, a kimutathatatlan koncentrációk medián ideje 30, illetve 49 nap. A monoklonális antitestek a vesék és a máj nem választódnak ki.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

A rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek (18-88 éves korosztály; a 65 évesnél idősebb betegek 14% -a) farmakokinetikájának populációelemzése azt mutatta, hogy az életkor, a nem és az etnikai hovatartozás nem befolyásolja szignifikánsan a sarilumab farmakokinetikáját. 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a szarilumab mindkét adagban (150 mg és 200 mg) történő alkalmazása eredményesnek bizonyult; mindazonáltal a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek nagy terápiás előnyöket kaptak, ha 200 mg-os adagot alkalmaztak.

A veseelégtelenség szarilumab farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Az enyhe vagy közepes súlyosságú veseelégtelenség nem befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját. Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges. A sarilumab alkalmazását súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták..

A májkárosodásnak a sarilumab farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem végeztek hivatalos vizsgálatokat..

Javallatok a gyógyszer Kevzar ®

  • metotrexáttal kombinálva mérsékelt vagy magas aktivitású rheumatoid arthritis kezelésére felnőtt betegeknél, akiknek egy vagy több betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (BMARP) történő kezelése nem kielégítő, vagy intoleranciát mutatnak rájuk.

A Kevzar ® gyógyszer monoterápiában alkalmazható a metotrexát intolerancia vagy a metotrexát terápia alkalmatlansága szempontjából..

Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját
ICD-10 kódJelzés
M05Szeropozitív reumatoid artritisz

Adagolási rend

A Kevzar ® -kal történő kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakemberek felügyelete mellett kell felírni és elvégezni..

A Kevzar ® ajánlott adagja 200 mg 1-szer 2 hetente.

A neutropenia, a trombocitopénia és a májenzimek fokozott aktivitása kialakulásával javasolt az adagot 2 hetente egyszer 200 mg-ról 2 hetente egyszer 150 mg-ra csökkenteni..

Súlyos fertőzések kialakulása esetén a Kevzar ® kezelést abba kell hagyni, amíg a fertőző folyamat ellenőrzése meg nem valósul..

Nem ajánlott a Kevzar ® -kal kezdeni olyan betegek esetén, akiknél a neutrofilek abszolút száma (AFC) kevesebb, mint 2 × 10 9 / l.

Nem ajánlott a Kevzar ® -kal kezdeni olyan betegek esetén, akiknél a vérlemezkeszám 150 × 10 3 / μl alatt van..

Az alábbi táblázatokban a neutropenia, thrombocytopenia vagy fokozott májenzimek aktivitása esetén a dózis kiigazítására vonatkozó ajánlásokat javasoljuk..

1. táblázat: Alacsony AChN érték

A mutató értéke (cellák száma × 10 9 / l)ajánlások
AChN> 1Az előírt Kevzar ® adag nem változik.
AChN 0,5-1Meg kell szakítani a Kevzar ® kezelést, amíg az ACN 1 × 10 9 / L helyre nem áll. Ezután folytathatja a kezelést 150 mg dózisban, 2 hetente egyszer, és a klinikai szükségletnek megfelelően 200 heti adagra növelheti 2 hetente egyszer..
ACN ®.

2. táblázat: A vérlemezke csökkentése

A mutató értéke (sejtek száma × 10 3 / μl)ajánlások
50-100Addig hagyja abba a Kevzar ® kezelést, amíg a vérlemezkeszám meghaladja a 100 × 10 3 / μl értéket. Ezután folytathatja a Kevzar ® kezelést 150 mg dózisban, hetente egyszer, és a klinikai szükségletnek megfelelően 2 hetente egyszer 200 mg-ra növelheti a kezelést..
3 / μl, a Kevzar ® kezelést abba kell hagyni.

3. táblázat: A májenzimek fokozott aktivitása

ALT tevékenység értékeajánlások
A VGN többlet * 1-3-szorHa klinikailag szükséges, mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott BMARP adagjának kiigazítását.
A VGN többlete 3-5-szerA Kevzar ® kezelést meg kell szakítani, amíg az ALT aktivitás kevesebb, mint háromszor magasabb szintre csökken, mint a VGN. Ezután folytathatja a Kevzar ® kezelést 150 mg dózisban, hetente egyszer, és a klinikai szükségletnek megfelelően 2 hetente egyszer 200 mg-ra növelheti a kezelést..
A VGN többlete ötszörMeg kell szüntetnie a Kevzara ® gyógyszert.

* A normál felső határa.

Ha a Kevzar ® gyógyszer beadása elmarad, és a gyógyszer kihagyásának pillanatától számítva 3 vagy annál kevesebb nap telt el, a következő adagot a lehető leghamarabb kell beadni. A következő következő adagot a szokásos ütemben kell beadni..

Ha legalább 4 nap telt el a készítmény elmulasztása óta, a következő adagot a következő szokásos ütemben kell beadni. Ebben az esetben az adagot nem lehet megduplázni.

Különleges betegcsoportok

Enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben a dózis módosítása nem szükséges. A Kevzar ® gyógyszer alkalmazását súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.

A Kevzar ® biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegekben, ideértve a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) pozitív szerológiai tesztekkel rendelkező betegeket sem..

65 év feletti betegeknél a dózis módosítása nem szükséges..

Ne használja a Kevzar ® gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára (a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a rheumatoid arthritisben még nem állapították meg).

A Kevzar ® gyógyszer beadott sc.

Az előretöltött fecskendő / előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) sc.

Az injekció beadásának helyét (has, comb, külső váll) minden injekcióval meg kell váltani.

Ne fecskendezze be a gyógyszert fájdalmas és sérült bőrbe, véraláfutásokkal és hegekkel járó helyeken.

A beteg önállóan is elvégezheti a Kevzar ® gyógyszer SC injekcióját, az injekciót a beteget gondozó személy is elvégezheti. A Kevzar ® használat megkezdése elõtt a beteget vagy az ápolót meg kell tanítani a gyógyszer elõállítására és alkalmazására.

Útmutatások az előretöltött egyszer használatos fecskendő tollakhoz

Az ábra egy Kevzar ® -ot tartalmazó előretöltött fecskendő toll részeit mutatja.

Az eszköz egy előretöltött fecskendő toll (az utasításokban „fecskendő tollnak” nevezzük), amely Kevzar ® -ot tartalmaz 150 mg és 200 mg egyszeri adagokban. A gyógyszert s / c adagolják egyszer 2 hétenként.

Az első injekció előtt kérje meg orvosát, hogy mutassa be, hogyan kell használni a fecskendő tollát.

Mit kell tenni:

  • gondosan olvassa el az összes útmutatást, mielőtt a fecskendő tollat ​​használja;
  • ügyeljen arra, hogy pontosan azt a gyógyszert használja, amelyet az orvos előírt az Ön számára, és az Ön számára ajánlott pontos adagban;
  • A fel nem használt fecskendő tollat ​​az eredeti kartondobozban, hűtőszekrényben, 2–8 ° C hőmérsékleten tárolja;
  • utazás közben tárolja ezt a kartondobozt jégzsákban;
  • használat előtt hagyja az injekciós tollat ​​szobahőmérsékleten legalább 60 percig, hogy felmelegedjen;
  • használja a fecskendő tollat ​​14 napig, miután kivette a hűtőszekrényből vagy a termoszból;
  • tartsa a fecskendő tollat ​​gyermekektől elzárva.

Mit nem szabad megtenni:

× ne használja a fecskendő tollat, ha sérült, a kupak elveszett vagy nincs rögzítve;

× ne távolítsa el a kupakot, amíg készen áll az injekció beadására;

× Ne nyomja meg a tű sárga sapkáját és ne érintse meg az ujjaival;

× ne próbálja visszahelyezni a kupakot a fecskendő tollára;

× ne használja újra a tollat;

× ne fagyassza le vagy melegítse fel a fecskendő tollát;

× ne tárolja a fecskendő tollat ​​25 ° C feletti hőmérsékleten, miután kivette a hűtőszekrényből;

× Ne tegye ki a fecskendő tollát közvetlen napfénynek;

× ne adjon be ruházatot.

További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy hívja fel az utasításokban megadott vállalati telefonszámot.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására.

1. Helyezzen el minden, amire szüksége van egy tiszta, sík munkafelületen.

  • alkohol, pamut vagy géz tampon, lyukasztóedény;
  • vegyen ki egy fecskendő tollat ​​a csomagolásból, tartva a ház közepén. A fennmaradó fecskendő tollat ​​hagyja kartondobozban a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

  • ellenőrizze, hogy pontosan van-e az orvosa által előírt gyógyszer, és az Ön számára ajánlott adagban van-e;
  • ellenőrizze a lejárati dátumot (lejárati idő), azt a fecskendő toll oldalán jelzi.

Ne használjon fecskendő tollat ​​ezen időpont után.

3. Nézze meg a vezérlőablakot.

  • győződjön meg arról, hogy a fecskendő tollában lévő folyadék tiszta, színtelen és sárgás színű;
  • ha légbuborékokat észlel, ez normális;

× ne alkalmazza a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, más színű vagy zárványokat tartalmaz;

× Ne használjon tollat, ha a vezérlőablak egyenletesen sárga.

4. Helyezze a fecskendő tollat ​​egy sima felületre, és hagyja legalább 60 percig szobahőmérsékletre felmelegedni (

  • Ha fecskendő tollat ​​használ szobahőmérsékleten, az injekciózás kényelmesebbé válhat;

× ne használjon fecskendő tollat, ha az már több mint 14 napja a hűtőszekrényen kívül volt;

× ne melegítse a fecskendő tollat; hagyja felmelegedni önmagában;

× A tollat ​​nem szabad közvetlen napfénynek kitenni..

5. Válassza ki az injekció beadásának helyét.

  • beadhat injekciót a comb combjába vagy a has elejére, kivéve az 5 cm átmérőjű területet, közvetlenül a köldök körül. Ha a gyógyszert egy másik személy fecskendezte be, az injekció beadható a váll külső felületére is;
  • minden alkalommal, amikor beadja a gyógyszert, változtassa meg az injekció beadásának helyét;

× ne alkalmazza a gyógyszert érzékeny, sérült bőrű helyekre, vagy véraláfutásokkal vagy hegekkel járó helyekre.

6. Készítse elő az injekció beadásának helyét.

  • kézmosás;
  • törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt alkohollal átitatott ruhával;

× a gyógyszer beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadásának helyét.

B. lépés: Végezze el az injekciót (a B lépést csak az A. lépés “Előkészítés az injekcióhoz” elvégzése után hajtsa végre).

1. Fordítsa el vagy húzza meg a narancssárga sapkát.

× ne távolítsa el a kupakot a tűtől, amíg készen áll az injekció befejezésére;

× ne nyomja meg a tű sárga sapkáját, és ne érintse meg az ujjaival;

× ne tegye vissza a narancssárga sapkát.

2. Nyomja függőlegesen a sárga tűvédő sapkát a bőréhez kb. 90 ° -on.

  • győződjön meg arról, hogy látja a vezérlőablakot.

3. Nyomja meg a bőrt fecskendővel és tartsa meg.

  • amikor a gyógyszer elindul, egy kattanást fog hallani.

4. Folytassa a fecskendő tollat, szorosan nyomja a bőréhez.

  • a vezérlőablak sárgára vált;
  • Az injekció 15 másodpercig tart.

5. Egy második kattintást fog hallani. A fecskendő tollának eltávolítása előtt ellenőrizze, hogy a vezérlőablak teljesen sárgára vált-e.

  • ha nem hallotta a második kattintást, akkor továbbra is figyelje a vezérlőablakot; teljesen sárgára vált;
  • Ha az ellenőrző ablak nem teljesen sárgássá válik, ne adja be a második adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna.

6. Vegye le a fecskendő tollát a bőrről.

  • ha vért észlel, nyomja meg ezt a helyet egy vattacsomóval vagy gézzel;

× ne dörzsölje meg a bőrt az injekció beadása után.

7. Az injekció beadása után azonnal tegye a használt fecskendő tollát és a kupakját a punkcióálló tartályba.

  • A tartályt mindig a gyermekek számára láthatatlan és hozzáférhetetlen helyen tárolja;

× ne tegye vissza a kupakot;

× ne dobja a használt fecskendő tollat ​​a háztartási hulladék közé;

× Ne használja a használt lyukasztó tartályt más célokra.

× A használt lyukasztó edényt ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi előírások megengedik. Kérdezze meg orvosát, hogyan dobja ki ezt a tartályt..

Útmutatások az előretöltött egyszer használatos fecskendők használatához

Az ábra egy Kevzar ® -ot tartalmazó előretöltött fecskendő részeit mutatja.

Az eszköz egy előretöltött fecskendő (az utasításokban „fecskendőnek” nevezik), amely Kevzar ® -ot tartalmaz egyszeri 150 mg és 200 mg adagokban. A gyógyszert s / c adagolják egyszer 2 hétenként.

Az első injekció előtt kérdezze meg orvosát, hogy mutassa be a fecskendő használatát.

Mit kell tenni

  • a fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást;
  • ügyeljen arra, hogy pontosan azt a gyógyszert használja, amelyet az orvos előírt az Ön számára, és az Ön számára ajánlott pontos adagban;
  • A fel nem használt fecskendőket az eredeti kartondobozban, hűtőszekrényben, 2–8 ° C hőmérsékleten tárolja;
  • utazás közben tárolja ezt a kartondobozt jégzsákban;
  • a fecskendőt legalább 30 percig hagyja használat előtt, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjen;
  • használja a fecskendőt 14 napig, miután kivette a hűtőszekrényből vagy a termoszból;
  • tartsa a fecskendőt gyermekektől elzárva.

Mit nem szabad megtenni?

× Ne használja a fecskendőt, ha sérült, hiányzik vagy hiányzik a tűvédő kupak.

× ne távolítsa el a kupakot a tűtől, amíg készen áll az injekció beadására;

× Ne érintse meg a tűt;

× Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a fecskendőre.

× ne használja újra a fecskendőt;

× ne fagyasztja meg vagy melegítse a fecskendőt;

× ne tárolja a fecskendőt 25 ° C feletti hőmérsékleten, miután kivette a hűtőszekrényből;

× Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napfénynek.

× ne adjon be ruházatot.

További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy hívja fel az utasításokban megadott vállalati telefonszámot.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására.

1. Helyezzen el minden, amire szüksége van egy tiszta, sík munkafelületen.

  • alkohol, pamut vagy géz tampon, lyukasztóedény;
  • vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, tartva a ház közepén;
  • hagyja a fennmaradó fecskendőket kartondobozban a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

  • ellenőrizze, hogy pontosan van-e az orvosa által előírt gyógyszer, és az Ön számára ajánlott adagban van-e;
  • ellenőrizze a lejárat dátumát (korábban lejárt);

× ne használjon előretöltött fecskendőt ezen időpont után.

3. Nézd meg a gyógyszert.

  • ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadék tiszta, színtelen vagy sárgás színű-e;
  • ha légbuborékokat észlel, ez normális;

× ne alkalmazza a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, más színű vagy zárványokat tartalmaz.

4. Helyezze a fecskendőt egy sima felületre, és hagyja legalább 30 percig szobahőmérsékletre felmelegedni (

  • szobahőmérsékleten történő fecskendő használata kényelmesebbé teszi az injekciózást;

× ne használjon fecskendőt, ha több mint 14 napja volt a hűtőszekrényen;

× ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy önmagában melegszik;

× A fecskendőt nem szabad közvetlen napfénynek kitenni..

5. Válassza ki az injekció beadásának helyét.

  • beadhat injekciót a comb combjába vagy a has elejére, kivéve az 5 cm átmérőjű területet, közvetlenül a köldök körül. Ha a gyógyszert egy másik személy fecskendezte be, az injekció beadható a váll külső felületére is;
  • minden alkalommal, amikor beadja a gyógyszert, változtassa meg az injekció beadásának helyét;

× ne alkalmazza a gyógyszert érzékeny, sérült bőrű helyekre, vagy véraláfutásokkal vagy hegekkel járó helyekre.

6. Készítse elő az injekció beadásának helyét.

  • kézmosás;
  • törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt alkohollal átitatott ruhával;

× a gyógyszer beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadásának helyét.

B. lépés: Végezze el az injekciót (a B lépést csak az A. lépés “Előkészítés az injekcióhoz” elvégzése után hajtsa végre).

1. Távolítsa el a kupakot a tűről.

  • tartsa a fecskendőt a test közepén úgy, hogy a tű ön felé mutatjon;

× ne érintse meg kézzel a dugattyút;

× Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőről.

× ne távolítsa el a kupakot a tűtől, amíg készen áll az injekció befejezésére;

× ne tegye vissza a kupakot a tűre.

  • hüvelykujjával és mutatóujjával óvatosan nyomja be a bőrt az injekció beadásának helyén található ráncba.

3. Helyezze a tűt a bőr redőbe 45 ° -os szögben.

4. Nyomja meg a dugattyút.

  • lassan nyomja le a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.

5. A tű eltávolítása előtt ellenőrizze, hogy a fecskendő üres-e.

  • az injekció végrehajtásához vegye ki a tűt abban a szögben, amelybe behelyezte;
  • ha vért észlel, nyomja meg ezt a helyet egy vattacsomóval vagy gézzel;

× ne dörzsölje meg a bőrt az injekció beadása után.

6. Az injekció beadása után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot a punkcióálló tartályba.

  • A tartályt mindig a gyermekek számára láthatatlan és hozzáférhetetlen helyen tárolja;

× ne tegye vissza a kupakot a tűre;

× ne dobja a használt fecskendőt háztartási hulladék közé;

× Ne használja a használt lyukasztó tartályt más célokra.

× A használt lyukasztó edényt ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi előírások megengedik. Kérdezze meg orvosát, hogyan dobja ki ezt a tartályt..

A gyógyszer elkészítése és kezelése

A parenterális beadásra való felkészülést szemrevételezéssel ellenőrizni kell a beadás előtt látható részecskék jelenlétére és színváltozására. Ha az oldat zavaros, más színű vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor az nem használható..

Az előretöltött fecskendő toll vagy előretöltött fecskendő eltávolítása után a hűtőszekrényből a Kevzar ® készítmény beadása előtt egy ideig hagyják szobahőmérsékletre melegedni (® -et 14 napig kell használni, a gyógyszert nem szabad 25 ° C feletti hőmérsékleten tárolni)..

Az előretöltött fecskendő tollait vagy az előretöltött fecskendőket eredeti csomagolásukban kell tárolni a közvetlen napfénytől való védelem érdekében..

Bármilyen fel nem használt készítményt vagy hulladékot használat után a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni..

Mellékhatás

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, fokozott ALT-aktivitás, az injekció helyén fellépő eritéma, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés.

A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak..

A Kevzara ® gyógyszer biztonságosságát a BMARP-vel kombinálva 7 klinikai vizsgálat alapján értékelték, amelyek közül kettőben placebo-kontrollos volt, 2887 beteg bevonásával (minta a hosszú távú biztonság értékelésére). Ezek közül 2170 beteg legalább 24 héten keresztül Kevzar ® -ot, 1546 beteg legalább 48 hétig, 1020 beteg legalább 96 hétig és 624 beteg legalább 144 héten át kapta..

Az alább felsorolt ​​mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100-tól fertőző és parazita betegségekig: gyakran - felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, nasopharyngitis, orális herpesz.

Hemopoietikus rendszerből: nagyon gyakran - neutropenia; gyakran thrombocytopenia.

Májból és eperendszerből: a máj transzaminázok fokozott aktivitása.

A metabolizmus oldaláról: gyakran - hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia.

Helyi reakciók: gyakran - eritéma és viszketés az injekció helyén.

A kiválasztott mellékhatások leírása

A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek populációjában a fertőzések gyakorisága 84,5, 81,0 és 75,1 eset / 100 betegév volt a Kevzar ® gyógyszer 200 mg és BMARP adagok, a Kevzar ® gyógyszer 150 mg és BMARP, valamint a placebo és a BMARP kombinációi esetén. illetőleg. A leggyakoribb fertőzések (a betegek 5–7% -a) a felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések és nasopharyngitis voltak. A súlyos fertőzések gyakorisága 4,3, 3,0 és 3,1 eset / 100 betegév volt a Kevzara ® gyógyszer kombinációjában 200 mg és BMARP, Kevzar ® 150 mg és BMARP, illetve a placebo és a BMARP kombinációjában..

A hosszú távú biztonság értékelésében a Kevzara ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében a fertőzések előfordulási gyakorisága 57,3, illetve a súlyos fertőzések száma 100 betegévben 3,4. A leggyakoribb súlyos fertőzések a tüdőgyulladás és a cellulitis (a bőr alatti zsírgyulladás) voltak. Oportunisztikus fertőzésekről számoltak be..

A Kevzar ® monoterápiával kezelt betegek körében a fertőzések és a súlyos fertőzések teljes gyakorisága összehasonlítható volt azokkal a betegek körében, akik Kevzar ® -ot kaptak a BMARP-vel kombinálva..

A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében egy olyan betegnél, aki a Kevzara ® gyógyszert kapta, gastrointestinalis perforáció alakult ki (0,11 eset / 100 betegév). A hosszú távú biztonságosság értékelésekor a Kevzara ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében a gastrointestinalis perforációk gyakorisága 0,14 eset / 100 betegév.

A gasztrointesztinális perforációról szóló üzeneteket elsősorban a divertikulitisz szövődményeiként rögzítették, ideértve az alsó gastrointestinalis traktus perforációját és a tályogot. A fejlett gastrointestinalis perforációval rendelkező betegek többsége NSAID-okkal, kortikoszteroidokkal vagy metotrexáttal együtt kezelték. Nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek miként befolyásolják a gastrointestinalis perforáció kialakulását, miközben a Kevzarral együtt alkalmazzák. A Kevzar ® monoterápiában részesülő betegpopulációban nem számoltak be gastrointestinalis perforációról.

A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében a túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyott betegek aránya nagyobb volt a Kevzara ® gyógyszert kapó betegek körében (0,9% azon betegek körében, akik 200 mg-os dózist kaptak, 0,5% - a betegek azon csoportjában, akik 150 mg-os dózist kaptak a gyógyszerrel, mint a placebo csoportban (0,2%).

A hosszú távú biztonság megítélésekor a Kevzar ® gyógyszer abbahagyásának gyakorisága túlérzékenységi reakciók miatt a Kevzara ® gyógyszert kombinálva a BMARP-t kapó betegek körében és a Kevzar ® gyógyszert monoterápiában részesülő betegek körében összehasonlítható volt a placebóból származó betegpopuláció gyakoriságával. ellenőrzött kutatás. Placebo-kontrollos vizsgálatokban a túlérzékenység súlyos mellékhatásai azon betegek 0,2% -ánál alakultak ki, akik 2 hetente 200 mg Kevzar-t kaptak a BMARP-vel kombinálva, és egyetlen esetet sem észleltek a 150 Kevzar-nal kezelt betegek körében. mg 2 hetente, a BMARP-vel kombinálva.

Reakciók az injekció beadásának helyén

A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a Kevzar ® -ot 200 mg, 150 mg és placebo adagban kapó betegek 9,5% -ánál, 8% -ánál és 1,4% -ánál jelentették. A legtöbb betegnél az injekció beadásának helyén a reakciók (beleértve az eritéma és a viszketés) enyhe voltak. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a Kevzara ® kezelést két betegnél idő előtt megszüntették (0,2%).

Laboratóriumi eltérések

A laboratóriumi paraméterek eltéréseinek gyakoriságának közvetlen összehasonlítása érdekében a placebo csoportok és az aktív kezelés között 0–12 hétig használtunk adatokat, mivel azokat még mielőtt a betegek át tudták adni a placebóról a Kevzara ® -ra, felhasználták..

A neutrofilek száma. A Kevzara ® gyógyszert 200 mg-os dózisban, a BMARP-vel kombinálva és a Kevzar®-t 150 mg-os dózisban szedő csoportokban a neutrofilek számának 9 / L-os csökkenését figyelték meg 6,4% -nál és 3,6% -ánál, a BMARP-vel kombinálva; a placebo csoportban a BMARP-vel kombinálva ezt a mellékhatást nem figyelték meg. A 9 / L neutrofilek számának csökkenését figyelték meg azokban a csoportokban a betegek 0,8% -ánál és 0,6% -ánál, akik Kevzara ® -ot kaptak 200 mg-os dózisban a BMARP-vel kombinációban, és a Kevzar®-t a 150 mg-os dózisban a BMARP-vel kombinálva. Az ACN csökkenése esetén a kezelési rend megváltoztatása, például a Kevzar ® kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése az ACN emelkedéséhez vagy normalizálódásához vezetett. Az ACN csökkenését nem kísérte meg a fertőzések gyakoribb előfordulása, ideértve a súlyos fertőzéseket is.

A hosszú távú biztonság megítélésekor a Kevzar ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében és a Kevzar®-nal monoterápiában részesülő betegek körében a neutrofilek számával kapcsolatos megfigyelések összehasonlíthatók voltak a placebo-kontrollos vizsgálatok során a betegpopulációval kapott megfigyelésekkel..

Vérlemezke-szám. A vérlemezkeszám 3 / μl-es csökkenését figyelték meg azokban a csoportokban a Kevzara ® gyógyszert, amely 200 mg-os adagot adott a BMARP-vel kombinálva, és a Kevzar®-t 150 mg-os dózisban, a BMARP-vel kombinálva a csoportokban a betegek 1,2% -ánál és 0,6% -ánál; a betegek azon csoportjában, akik placebót kaptak a BMARP-vel kombinációban, ezt a mellékhatást nem figyelték meg.

A hosszú távú biztonság megítélésekor a Kevzar ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében és a Kevzar®-nal monoterápiában részesülő betegek körében a vérlemezkeszám-megfigyelések összehasonlíthatók voltak a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó betegek körében megfigyelt megfigyelésekkel..

Nem számoltak be a vérlemezkeszám csökkenésével járó vérzésről.

Máj enzimek. A májenzimek mutatóinak változásait a 4. táblázat tartalmazza. A fokozott májtranszaminázok aktivitásával rendelkező betegek esetén a kezelési rend megváltoztatása, azaz a Kevzar ® kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése a máj transzamináz aktivitásának csökkenéséhez vagy normalizálódásához vezetett. Ezeket a változásokat nem kísérték sem a közvetlen bilirubin koncentráció klinikailag szignifikáns növekedése, sem a hepatitis vagy a májelégtelenség klinikai megnyilvánulása..

4. táblázat: A máj transzamináz aktivitásának növekedése ellenőrzött klinikai vizsgálatokban

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterápia, bármilyen adag) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipidek. A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében a lipidprofil paramétereket (LDL, HDL és trigliceridek) először 4 héttel a kezelés megkezdése után értékelték a Kevzara ® és a BMARP kombinációjával. A kezelés 4. hetében az átlagos LDL-érték 14 mg / dl-rel, az átlagos triglicerid-érték 23 mg / dl-rel, az átlagos HDL-érték 3 mg / dl-rel növekedett. A kezelés 4. hete után ezen mutatók további emelkedését nem figyelték meg. Az adagok között nem volt szignifikáns különbség..

A hosszú távú biztonság megítélésekor a Kevzar ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében és a Kevzar®-t monoterápiában részesülő betegek körében a lipidprofil-adatok összehasonlíthatók voltak a placebo-kontrollos vizsgálatokban a betegek egy populációjára vonatkozóan kapott megfigyelésekkel..

Mint minden fehérje gyógyszer, a Kevzar ® rendelkezik immunogenitással. A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében a Kevzara ® -ot 200 mg-os dózisban kapó Kevzara®-val, Kearzara®-val kombinálva, 150 mg-os dózisban, BMARP-vel kombinálva, valamint a placebo- és placebo kombinációban 4%, 5,6% és 2% -a A BMARP, illetve a sarilumab elleni antitestekkel szemben pozitív reakciót mutatott ki. A semlegesítő antitestekre pozitív reakciót tapasztaltunk azoknak a betegeknek 1% -ában, 1,6% -ában és 0,2% -ában, akik Kevzar®-t kaptak 200 mg, 150 mg, illetve placebóval..

A Kevzar ® -ot monoterápiában részesülő betegek populációjának adatai összehasonlíthatók azoknak a betegeknek a populációjának eredményeivel, akik Kevzar-t kaptak a BMARP-vel kombinálva..

A szarilumab elleni antitestek képződése befolyásolhatja annak farmakokinetikáját. Nem volt összefüggés a szarilumab elleni antitestek kialakulása és a kezelés hatékonysága elvesztése vagy a mellékhatások kialakulása között..

Az immunválasz meghatározása nagymértékben függ az alkalmazott módszerek érzékenységétől és specificitásától, a mintavétel módjától és idejétől, az egyidejű terápiától és az alapbetegségtől. Ezen okok miatt nem lehet megbízható összehasonlítani a sarilumab elleni antitesttermelés gyakoriságát a többi gyógyszerrel szembeni antitesttermelés gyakoriságával..

A placebo-kontrollos vizsgálatokban részt vevő betegek körében a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága azonos volt a Kevzara ® -ot vagy a BMARP-t vagy a placebót és a BMARP-t kapó betegekben (1,0 eset 100 betegévenként)..

A hosszú távú biztonság megítélésekor a Kevzar ® -ot és a BMARP-t kombinációban kapó betegek körében és a Kevzar®-t monoterápiában részesülő betegek körében a rosszindulatú daganatok előfordulásának megfigyelései összehasonlíthatók voltak a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó betegek körében megfigyelt megfigyelésekkel..

Ellenjavallatok

  • túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben;
  • aktív súlyos fertőző betegségek;
  • életkor 18 évig, a meg nem határozott hatékonyság és biztonságosság miatt rheumatoid arthritisben szenvedő gyermekeknél.
  • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegek esetén; anamnézisében súlyos vagy opportunista fertőzések; olyan fertőzések kialakulására hajlamos egyidejű betegségek esetén; tuberkulózisos betegekkel való érintkezés után; a tuberkulózis vagy mycosis endemikus élő vagy látogató régiói (a használat megkezdése előtt ki kell értékelni az előny és a kockázat arányát);
  • HIV-fertőzött betegeknél;
  • fokozott gastrointestinalis perforáció kockázatú betegek esetén;
  • idős betegekben (a fertőzések gyakoribb előfordulása miatt ebben a betegcsoportban);

A gyógyszer használatának korlátozásait a beteg életkorától függően az "Adagolási rend" szakasz tartalmazza.

Terhesség és szoptatás

A szarilumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak vagy hiányoznak. A monoklonális antitestekről ismert, hogy átjutnak a placentális gáton, és a harmadik trimeszterben több antitest átjut a placentális gáton..

Az állatkísérletek nem adnak közvetlen vagy közvetett utalást a szarilumab negatív hatásaira a reproduktív toxicitás szempontjából. A Kevzar ® -ot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak az anya számára előforduló lehetséges előny nem haladja meg a magzatra gyakorolt ​​potenciális kockázatot..

Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a Kevzar ®-kezelés ideje alatt és annak befejezését követő 3 hónapon belül.

Szoptatás periódusa

Nem ismert, hogy a szarilumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy újszülöttben szisztémásan felszívódik-e a szoptatás után. Nincs információ a szarilumabnak a szoptatott csecsemőre vagy az anyatejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról. Mivel az IgG1 kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, figyelembe véve a szoptatásnak a csecsemőre gyakorolt ​​előnyeit és a nők kezelésének előnyeit, úgy döntést kell hozni, hogy abbahagyja a szoptatást vagy a szarilumab abbahagyását..

Nincs adat a sarilumab emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. Állatkísérletek nem mutattak negatív hatást a nőstények és férfiak termékenységére.

Használjon károsodott májműködéshez

Vesekárosodás esetén alkalmazható

Enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben a dózis módosítása nem szükséges.

A Kevzar ® gyógyszer alkalmazását súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.

Alkalmazása gyermekeknél

Idős betegek esetén történő alkalmazás

Óvatosan, a gyógyszert idős betegeknek kell felírni (mivel a betegek ezen kategóriájánál nagyobb a fertőzések száma).

Különleges utasítások

A Kevzar ®-kezelés alatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell a tünetek és a fertőzés jeleinek kialakulása szempontjából. Mivel az idősebb betegek körében a fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb, ezért a betegek ebben a kategóriájában körültekintően kell eljárni.

A Kevzar ® gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegekben, akiknek aktív fertőző betegsége van, ideértve a lokális fertőzéseket is. Mielőtt elkezdené a Kevzara ® gyógyszer alkalmazását a betegekben, meg kell vizsgálni az előny és a kockázat arányát:

  • krónikus vagy visszatérő fertőzés;
  • anamnézisében súlyos vagy opportunista fertőzések;
  • HIV-fertőzéssel;
  • olyan fertőzések kialakulására hajlamos egyidejű betegségek esetén;
  • tuberkulózisos betegekkel való érintkezés után;
  • a tuberkulózisban vagy mycózisokban endemikus élő vagy látogató régiók.

Ha a betegnek súlyos vagy opportunista fertőzés alakul ki, a Kevzar ® -kal történő kezelést abba kell hagyni.

Ha a Kevzar ®-kezelés alatt fertőzés alakul ki, azonnal teljes diagnosztikai vizsgálatot kell végezni a gyengült immunitású embereknél; akkor megfelelő antibiotikum-terápiát kell kinevezni, amelyet gondos megfigyelés követ.

Bakteriális, mikobakteriális, invazív gombás, vírusos és egyéb opportunista kórokozók által okozott súlyos, néha halálos fertőzésekről számoltak be olyan betegekben, akik immunszuppresszív gyógyszereket alkalmaztak rheumatoid arthritis kezelésére, ideértve a Kevzar ® -ot is. A Kevzar ® készítmény használatakor a leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések a tüdőgyulladás és a cellulitis (a bőr alatti zsír gyulladása) voltak. A Kevzar ® gyógyszer használatával járó opportunista fertőzéseket a tuberkulózis, a kandidium és a pneumocystosis feljegyezték. Egyes esetekben az immunszuppresszív gyógyszerekkel, például metotrexáttal vagy GCS-vel egyidejűleg részesülő betegekben disszeminált, nem lokalizált fertőzéseket figyeltek meg, amelyek a rheumatoid arthritiskel kombinálva hajlamosak a fertőzés kialakulására..

A Kevzar ® -kal történő kezelés megkezdése előtt a betegeknek fel kell mérniük a tuberkulózis kockázati tényezőinek jelenlétét és el kell végezniük a látens fertőzés szűrését. Látens vagy aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknek standard anti-TB kezelést kell kapniuk a Kevzar ® kezelés megkezdése előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél kórtörténetében lappangó vagy aktív tuberkulózis fordult elő, és amelyekben nem lehet meggyőződni arról, hogy a szükséges terápiás kezelést elvégezték-e, és olyan betegek esetén, akiknek a látens tuberkulózis elemzés negatív eredménye van, de akiknek vannak tuberkulózis fertőzés kialakulásának kockázati tényezői, fontolóra kell venni a tuberkulózis elleni kezelés lehetőségét a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt. Kevzara ®. Az anti-TB terápia végrehajtásának eldöntésekor tanácsos konzultálni egy TB-orvossal.

A betegeket gondosan ellenőrizni kell a tuberkulózis tüneteinek és tüneteinek megjelenése szempontjából, ideértve azokat a betegeket is, akiknek a kezelése előtt a látens tuberkulózis tesztje negatív volt.

Vírusfertőzés újraaktiválása

Immunszuppresszív biológiai gyógyszerek alkalmazásakor a vírusfertőzések újraaktiválásáról számoltak be. A Kevzar ® gyógyszer klinikai vizsgálata során herpes zoster eseteket figyelték meg. A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek hepatitis B vírus újbóli aktiválódásának esetét, azonban a fertőzés újraaktiválódásának kockázatával rendelkező betegeket kizártuk a vizsgálatokból..

A neutrofilek száma. A Kevzar ® -kezelés során megfigyelték az ACN csökkenésének gyakoriságát. Az ACN csökkenését nem kísérte meg a fertőzések gyakoribb előfordulása, ideértve a súlyos fertőzéseket is. ACN 9 / L-es betegek esetén nem ajánlott a Kevzar ® -kal kezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél az ACH 9 / L csökken, a Kevzar ® kezelést abba kell hagyni. A neutrofilek számát 4-8 héttel a Kevzar ® kezelés megkezdése után és a klinikai indikációktól függően kell ellenőrizni. Az ACF értékei alapján az adag megváltoztatására vonatkozó ajánlásokat az "Adagolási rend" szakasz tartalmazza. A gyógyszer dózisának megváltoztatásakor a Kevzar ®-t figyelembe kell venni az injekciók közötti intervallum végén kapott mutatók alapján.

Vérlemezke-szám. A Kevzar ® kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám csökkenését figyelték meg. A vérlemezkeszám csökkenését nem kísérte vérzés kialakulása. 3 / μl vérlemezkeszámban szenvedő betegeknél nem ajánlott a Kevzar ® -kal kezdeni. A vérlemezkeszám 3 / μl csökkenésével a Kevzar ® kezelést abba kell hagyni. A vérlemezkeszámot 4-8 héttel a kezelés megkezdése után és azon túl is ellenőrizni kell, a klinikai indikációktól függően. A gyógyszer adagjának a vérlemezkék száma alapján történő megváltoztatására vonatkozó ajánlásokat a "Adagolási rend" szakasz tartalmazza..

Máj enzimek. A Kevzar®-kezelés során megfigyelték a májenzimek fokozott aktivitásának fokozódását, amely a klinikai vizsgálatokban átmeneti jellegű volt, és nem vezette a májkárosodás klinikailag kifejezett tüneteinek megjelenését. A máj enzimek fokozott aktivitásának gyakoriságát és súlyosságának növekedését figyelték meg a Kevzar ® gyógyszer potenciális hepatotoxikus gyógyszerekkel (például metotrexáttal) történő együttes használatakor. Nem ajánlott a Kevzar ® -kal történő kezelés megkezdése olyan betegeknél, akiknél a májtranszaminázok ALT vagy ACT fokozott aktivitása nagyobb, mint 1,5 × VGN. Az ALAT aktivitás> 5 × VGN növekedése esetén a Kevzar ® kezelést abba kell hagyni. Az ALAT és az ACT aktivitását 4-8 héttel a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta kell ellenőrizni. Ha klinikailag szükséges, mérlegelni kell a májfunkció egyéb mutatóinak, például a bilirubinnak a vizsgálatát. A dózis módosítására vonatkozó javaslatokat a máj transzaminázok aktivitásának növekedése alapján az "Adagolási rend" szakasz tartalmazza..

A lipid anyagcsere változásai. Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegekben csökkent a vér lipidszintje. A Kevzar ® kezeléssel a lipid-koncentráció, például LDL koleszterin, HDL koleszterin és / vagy trigliceridek koncentrációjának növekedése kísérte. A lipid-anyagcserét kb. 4–8 héttel a Kevzar® kezelés megkezdése után, majd körülbelül 6 havonta kell ellenőrizni. A betegeket a hiperlipidémiás betegek kezelésére vonatkozó klinikai iránymutatások szerint kezelik..

A klinikai vizsgálatok során olyan nemkívánatos jelenséget jelentettek, mint a gyomor-bél traktus perforációja, amely elsősorban a divertikulitisz szövődménye. Óvatosan javasolt a Kevzara ® gyógyszer használata olyan betegek esetén, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis fekélyek vagy divertikulitisz fordult elő. Azonnal figyeljen az új hasi tünetek, például tartós fájdalom és láz megjelenésére a betegekben.

Az immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelés növeli a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. A Kevzar ® terápia hatása a rosszindulatú daganatok kialakulására nem ismert, ám a klinikai vizsgálatok során rosszindulatú daganatok eseteiről számoltak be.

A Kevzara ® gyógyszer szedésével kapcsolatos túlérzékenységi reakciók kialakulásáról számoltak be. A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók a bőrkiütés az injekció beadásának helyén, bőrkiütés és csalánkiütés. A túlérzékenységi reakciók esetén a beteget tájékoztatni kell az azonnali orvosi segítségről. Anafilaxiás vagy túlérzékenységi reakciók kialakulásával a Kevzar ® gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani. A Kevzar ®-t nem írják fel olyan betegek számára, akiknek ismert a szarilumab iránti túlérzékenysége.

Károsodott májműködés

Aktív májbetegségben vagy károsodott májműködésű betegekben a Kevzar kezelés nem javasolt..

Kerülni kell az élő, valamint az élő, legyengített vakcinák egyidejű használatát a Kevzar ® -kezelés során, mivel ennek a kölcsönhatásnak a klinikai biztonságát nem igazolták. Nincs adat a patogének másodlagos átviteléről az élő vakcinával oltott egyénekből a Kevzara ® -ot kapó betegek számára. A Kevzar ® -kal történő kezelés megkezdése előtt minden beteget ajánlott oltani a jelenlegi oltási ajánlásoknak megfelelően. Az élő vakcinákkal történő oltás és a Kevzar ®-kezelés megkezdése közötti időtartamnak meg kell egyeznie az immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazásának jelenlegi oltási irányelveivel..

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek fokozott kockázatot mutatnak a szív- és érrendszeri megbetegedések kialakulásában. A kockázati tényezőket (például artériás hipertóniát, hiperlipidémiát) a szokásos kezelés részeként kell figyelembe venni.

A kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt a Kevzara ® -ot nem szabad keverni más gyógyszerekkel.

Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

Ne használja a Kevzar ® gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára (jelenleg a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg).

Befolyás a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésére

A Kevzar ® nem, vagy csak csekély mértékben befolyásolja a járművek vezetésének vagy a mechanizmusok kezelésének képességét.

Overdose

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Kevzara ® gyógyszer túladagolásáról.

Kezelés: A Kevzar ® túladagolására nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén a beteg állapotát gondosan ellenőrizni kell, tüneti és szupportív kezelést kell végezni..

Gyógyszerkölcsönhatások

Használjon más gyógyszerekkel a rheumatoid arthritis kezelésére

A metotrexáttal történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a szarilumab expozícióját. A szarilumabnak a metotrexát expozíciójára gyakorolt ​​hatása szintén nem várható egyidejű alkalmazásukkor, nincs klinikai adat..

A Kevzar ® készítménynek a Janus kináz gátlókkal (JAK gátlók) vagy más biológiai BMARP-kkel, például TNF antagonistákkal, interleukin-1 receptor antagonistákkal (HJI-1R), anti-CD20 monoklonális antitestekkel, szelektív ko-stimuláló modulátorokkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Kerülni kell a Kevzar ® gyógyszer és a biológiai BMARP együttes alkalmazását.

Gyógyszerkölcsönhatások, amelyek a citokróm P450 szubsztrátjai

Különböző in vitro vizsgálatok és korlátozott számú in vivo humán tanulmány kimutatta, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják a specifikus citokróm P450 izoenzimek (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) expresszióját és aktivitását, és így képesek megváltoztatni az egyidejűleg alkalmazott farmakokinetikát. készítmények, amelyek ezen izoenzimek szubsztrátjai. Az IL-6 koncentrációjának növelése csökkentheti a citokróm P450 aktivitását rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben, és ennélfogva növeli a citokróm P450 szubsztrátjait képező gyógyszerek koncentrációját, összehasonlítva a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekkel. Az IL-6 jelátviteli út blokkolása az IL-6Rα receptor antagonisták, például a sarilumab révén kiküszöböli az IL-6 gátló hatását és helyreállíthatja a citokróm P450 aktivitást, ami a gyógyszer koncentrációjának megváltozásához vezet.

Az IL-6 citokróm P450 izoenzimekre gyakorolt ​​hatása a sarilumab hatása alatt klinikailag jelentős lehet a citokróm P450 szubsztrátok esetében, szűk terápiás koncentrációtartományban, amelyre az adagot egyénileg módosítják. A Kevzar ® gyógyszer használatának megkezdése vagy abbahagyása után a citokróm P450 szubsztrátjaként kezelő gyógyszerekkel kezelt betegeknek figyelemmel kell kísérniük a terápiás hatást (például warfarin esetén) vagy a gyógyszer koncentrációját (például a teofillin esetében), és szükség szerint módosítaniuk kell a gyógyszer dózisát..

Óvatosan kell eljárni a Kevzar ® -el történő kezelés megkezdésekor olyan betegeknél, akik a citokróm P450 (CYP3A4) 3A4 izoenzim szubsztrátjait (például orális fogamzásgátlók vagy sztatinok) szedik, mert A szarilumab kiküszöböli az IL-6 gátló hatását és helyreállítja a CYP3A4 izoenzim aktivitását, ami csökkenti a CYP3A4 szubsztrátok expozícióját és aktivitását. A sarilumab kölcsönhatását más CYP izoenzimek (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) szubsztrátjaival nem vizsgálták..

A Kevzar ® gyógyszer tárolási feltételei

A gyógyszert az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében, 2–8 ° C hőmérsékleten hozzáférhetetlen helyen kell tárolni. Nem fagyasztható.

A Kevzara ® gyógyszer felhasználhatósági ideje

A hűtőszekrényből történő eltávolításakor a gyógyszert legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni, és 14 napon belül fel kell használni.