Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - humán inzulin készítmény, amelyet géntechnológiával állítanak elő.

Rövid hatástartamú és semleges pH-értékű. Szubkután adják be. A HM a gyógyszer neve latinul jelenti: "emberi géntechnika, egykomponensű".

Ebben a cikkben megvizsgáljuk, hogy az orvosok miért írnak fel Actrapid NM-t, beleértve a gyógyszer használati útmutatóit, analógjait és árait. Azoknak az embereknek a valós áttekintése, akik már használtak Actrapid-et, a hozzászólásokban olvashatók.

A kibocsátás összetétele és formája

Az Actrapid színtelen injekciós oldat formájában kapható, 10 ml-es fiolákban (40 darab hatóanyag / ml), valamint 1,5 vagy 3 ml-es fecskendőpatronokban..

  1. A készítmény hatóanyaga semleges, egykomponensű inzulin oldat, amely azonos a humán inzulinnal. 1 NE (nemzetközi egység, orosz átiratban - UNIT) 35 μg vízmentes humán inzulinnak felel meg. Emberi géntechnika.
  2. Segédanyagok: cink-klorid (inzulinstabilizátor), glicerin, metakrezol (a kapott oldat sterilizálására szolgáló eszköz, amely lehetővé teszi egy nyitott palack használatát akár 6 hétig), sósav és / vagy nátrium-hidroxid (semleges pH-szint fenntartása céljából), injekcióhoz való víz.
  3. A hatóanyag koncentrációja 100 darab / ml.

Klinikai és farmakológiai csoport: DNS rekombináns humán inzulin.

Mi segít az Actrapid NM-n?

Az aktrapid felhasználásának indikációi:

  • I vagy II típusú cukorbetegség.
  • Terhesség szénhidrát-anyagcserével.

gyógyszerészeti hatás

Humán rekombináns DNS inzulin. Közepes időtartamú inzulin.

Szabályozza a glükóz anyagcserét, anabolikus hatásokkal rendelkezik. Az izomban és más szövetekben (az agy kivételével) az inzulin felgyorsítja a glükóz és az aminosavak intracelluláris transzportját, és fokozza a fehérje anabolizmusát. Az inzulin elősegíti a glükóz átalakulását a májban glikogénné, gátolja a glükoneogenezist és serkenti a felesleges glükóz zsírra történő átalakulását.

Használati útmutató

A használati utasítás szerint az Actrapid NM adagját az orvos minden egyes esetben meghatározza, a beteg állapotának megfelelően. Ha az Actrapid NM-t tiszta formában használja, akkor általában napi háromszor (lehetőleg 5-6-szor) írják fel. A gyógyszert be lehet adni szubkután, intramuszkulárisan vagy intravénásan.

A gyógyszer beadását követő 30 percen belül enni kell. Az inzulinterápia egyéni kiválasztásával lehetőség van az Actrapid NM alkalmazására hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva. Az Actrapid NM keverhető ugyanabban a fecskendőben más erősen tisztított inzulinnal. Az inzulin cink-szuszpenzióival keverve az injekciót azonnal el kell végezni. Hosszan ható inzulinnal keverve az HM Actrapid injekciót először fecskendőbe kell beinjektálni.

Kortikoszteroidok, MAO-gátlók, hormonális fogamzásgátlók, alkohol, pajzsmirigyhormon-terápia egyidejű használata növelheti az inzulinszükségletet.

Ellenjavallatok

A hipoglikémia; túlérzékenység az inzulinnal vagy a gyógyszer egyik összetevőjével szemben.

Mellékhatások

Az Actrapid NM alkalmazásakor megfigyelt mellékhatásokat a legtöbb esetben az inzulin farmakológiai hatása okozta, és dózisfüggőek voltak. A gyógyszer leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia, amely akkor fordul elő, amikor az inzulin adagja jelentősen meghaladja a beteg igényét..

A súlyos hypoglykaemia hátterében görcsöket és / vagy eszméletvesztést, az agyi tevékenység ideiglenes vagy tartós károsodását és akár halált is feljegyeztek. A klinikai vizsgálatok során azonosított további lehetséges mellékhatások a következők:

  1. Bőr és bőr alatti szövet: ritkán - lipodystrophia az injekció beadásának helyén (esetek fordulhatnak elő, ha az azonos területen belüli injekció helyét nem változtatják meg állandóan, és az oldatot ugyanabba a területbe fecskendezik);
  2. Idegrendszer: rendkívül ritkán - perifériás neuropathia (a vércukorszint gyors javulásával akut fájdalmas neuropathia léphet fel, amely rendszerint visszafordítható);
  3. Látási szerv: ritkán - refrakciós hibák (a túra kezdetén alakulnak ki és általában visszafordíthatók); rendkívül ritka - diabéteszes retinopathia;
  4. Immunrendszer: ritkán - kiütés, urticaria; rendkívül ritkán - anafilaxiás reakciók; generalizált túlérzékenység (egyes esetekben életveszélyes), beleértve a következő tüneteket: angioödéma, verejtékezés, viszketés, általános bőrkiütés, emésztőrendszeri rendellenességek, szívdobogás, légszomj, ájulás / eszméletvesztés, csökkent vérnyomás;
  5. Helyi reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, viszketés, duzzanat, hematoma, bőrpír; ritkán - duzzanat (a felsorolt ​​hatások általában átmeneti jellegűek és eltűnnek a kezelés során).

Különleges utasítások

Helytelenül kiválasztott adag esetén vagy a gyógyszer abbahagyása esetén fennáll a hiperglikémia kialakulásának veszélye, különösen az I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ennek a szövődménynek az első tünetei általában fokozatosan jelentkeznek több órán keresztül vagy napokon: émelygés, súlyos álmosság, szájszárazság, hányás, száraz és bőrpír, étvágytalanság, szomjúság, aceton szag a szájból, fokozott vizeletkiürítés.

Ha a hiperglikémiát nem kezelik I típusú cukorbetegekben, életveszélyes diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki. A glikémiás szabályozás jelentős javulásával (például az intenzív inzulinterápia miatt) megváltozhatnak a hipoglikémia prekurzorainak szokásos tünetei, amire szükség van a betegek figyelmeztetésére. Ne feledje, hogy a hypoglykaemia prekurzorai kevésbé válhatnak olyan betegek körében, akik egyik inzulintípusról a másikra kerülnek..

Gyógyszerek, amelyek fokozzák az inzulin hatását és növelik a hipoglikémia kockázatát: cukorbetegség pirulák, ACE-gátlók, disopiramidok, fibrátok, fluoxetin, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok. Az inzulin hatását enyhén gyengítő gyógyszerek: danazol, diazoxid, diuretikumok, izoniazid, fenotiazin-származékok, szomatropin, szimpatomimetikumok, pajzsmirigyhormonok, orális fogamzásgátlók, proteázgátlók és antipszichotikumok. Beszéljen orvosával!

Az analógok

Az Actrapid HM analógjai a következők: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Figyelem: az analógok használatát egyeztetni kell orvosával.

Az Actrapid NM átlagos ára a gyógyszertárakban (Moszkva) 400 rubel.

Tárolási feltételek és eltarthatóság

Az Actrapid HM-t 2... 8 ° C-on kell tárolni. Fagyasztás nem megengedett. A szobahőmérsékleten lévő inzulin ampullát 6 héten belül fel kell használni..

A gyógyszer nem használható teljes alkalmasságának elvesztése és festés jelenléte esetén.

Gyógyszertári nyaralási feltételek

Vényköteles gyógyszer.

A hypoglykaemia prekurzorainak tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé lehetnek nyilvánvalóak diabetes mellitus, diabéteszes neuropathia hosszabb ideje vagy béta-blokkolók alkalmazása esetén..

A gyógyszer leírása Az Actrapid NM Penfill a hivatalosan jóváhagyott használati utasításokon alapul, amelyeket a gyártó jóváhagyott.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

A regisztrációs igazolás tulajdonosa:

Dózisforma

reg. Nem: P N014272 / 02, 2007.4.20-tól - korlátlan
Actrapid ® NM

A gyógyszer felszabadulási formája, csomagolása és összetétele az Actrapid ® NM

Injekció, tiszta, színtelen.

1 ml1 fl.
oldható inzulin (humán géntechnika)100 NE *1000 NE *

Segédanyagok: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid és / vagy sósav (a pH fenntartása érdekében), víz d / és.

* 1 NE felel meg 35 mcg vízmentes humán inzulinnak.

10 ml - üveg (1) - kartoncsomagolás.

gyógyszerészeti hatás

Hipoglikémiás szer, rövid hatású inzulin. Ha a sejtek külső membránján egy specifikus receptorral kölcsönhatásba lép, akkor inzulinreceptor-komplexet képez. A cAMP szintézisének fokozásával (zsírsejtekben és májsejtekben) vagy közvetlenül a sejtekbe (izmokba) hatolva az inzulinreceptor-komplex serkenti az intracelluláris folyamatokat, ideértve a számos kulcsfontosságú enzim szintézise (ideértve a hexokinázt, piruvát-kinázt, glikogén-szintetázt).

A vér glükózkoncentrációjának csökkenését az intracelluláris transzport fokozódása, a szövetek általi fokozott felszívódás és asszimiláció fokozása, a lipogenezis stimulálása, glikogenogenezis, fehérje szintézis, valamint a máj glükóztermelésének sebességének csökkenése (a glikogén lebontásának csökkenése) okozza..

A hatás 30 perc elteltével kezdődik, a maximális hatás 1-3 óra elteltével, a hatás időtartama 8 óra.

farmakokinetikája

A felszívódás mértéke az alkalmazás módjától (s / c, i / m), a beadás helyétől (gyomor, comb, fenék), dózistól és az inzulin koncentrációjától függ a készítményben. A megoszlás a szövetekben egyenetlen. Nem jut át ​​a méhlepénnyel és az anyatejbe. Az inzulináz pusztítja el, elsősorban a májban és a vesében. T1/2 akár 10 percig A vesén keresztül választódik ki - 30-80%.

A gyógyszer hatóanyagainak indikációi az Actrapid ® NM-ben

1. típusú diabetes mellitus, 2. típusú diabetes mellitus: az orális hipoglikémiás szerekkel szembeni rezisztencia stádiuma; diabéteszes ketoacidózis, cukorbetegség kóma; cukorbetegség, amely terhesség alatt jelentkezett (az étrendterápia hatástalanságával); szakaszos alkalmazásra cukorbetegségben szenvedő betegeknél, magas hőmérséklettel járó fertőzések hátterében; a közelgő műtéti beavatkozásokkal, sérülésekkel, szülésekkel, anyagcsere-rendellenességekkel, mielőtt meghosszabbítják az elnyújtott inzulinkészítményekkel történő kezelést.

Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját
ICD-10 kódJelzés
E101. típusú cukorbetegség
E10.0Inzulinfüggő diabetes mellitus kómával
E112-es típusú diabétesz

Adagolási rend

A gyógyszer dózisát és beadási módját minden esetben egyedileg kell meghatározni a vér glükóztartalma alapján étkezés előtt és 1-2 órával étkezés után, valamint a glükózuria mértékétől és a betegség lefolyásának jellemzőitől függően..

Általában a s / c-t 15-20 perccel étkezés előtt adják be. Az injekció beadásának helyét minden alkalommal megváltoztatják. Szükség esetén megengedett a / m-ben vagy a bevezetésben.

Kombinálható hosszú hatású inzulinnal..

Mellékhatás

Allergiás reakciók: csalánkiütés, angioödéma, láz, légszomj, csökkent vérnyomás.

Az endokrin rendszerből: hipoglikémia olyan megnyilvánulásokkal, mint a bátorság, fokozott verejtékezés, szívdobogás, alvászavarok, remegés; Neurológiai rendellenességek; immunológiai keresztreakciók humán inzulinnal; megnövekedett anti-inzulin antitestek titere, ezután fokozódik a glikémia.

A látószerv részéről: átmeneti látáskárosodás (általában a kezelés kezdetén).

Helyi reakciók: hiperemia, viszketés és lipodisztrófia (a bőr alatti zsír atrófiája vagy hipertrófiája) az injekció beadásának helyén.

Egyéb: ödéma lehetséges a kezelés elején (a kezelés folytatódásával eltűnik).

Ellenjavallatok

Hipoglikémia, túlérzékenység erre az inzulinra.

Terhesség és szoptatás

A terhesség alatt figyelembe kell venni az inzulinszükséglet csökkenését az első trimeszterben, vagy a második és harmadik trimeszter növekedését. A szülés során és közvetlenül a születés után drasztikusan csökkenhet az inzulinigény.

A szoptatás alatt a betegnek napi ellenőrzést kell folytatnia néhány hónapig (amíg az inzulinigény stabilizálódik)..

Használjon károsodott májműködéshez

Májbetegség esetén az inzulinigény változhat..

Vesekárosodás esetén alkalmazható

Vesebetegség esetén az inzulinigény változhat..

Idős betegek esetén történő alkalmazás

Az inzulin adagjának módosítása a cukorbetegségben a 65 év felettieknél.

Különleges utasítások

Óvatosan, a gyógyszer adagját az ischaemiás típus szerint korábban létező cerebrovaszkuláris rendellenességgel és ischaemiás szívbetegség súlyos formáival rendelkező betegek esetében kell kiválasztani..
Az inzulinszükséglet a következő esetekben változhat: ha másik típusú inzulinra vált; étrend megváltozásával, hasmenéssel, hányással; a szokásos fizikai aktivitás mennyiségének megváltoztatásakor; vese, máj, hipofízis, pajzsmirigy betegségekkel; az injekció beadásának helyének megváltoztatásakor.
Az inzulin adagjának módosítására van szükség fertőző betegségek, pajzsmirigy diszfunkció, Addison-kór, hypopituitarizmus, krónikus veseelégtelenség és diabetes mellitus esetén 65 év feletti betegek esetén.

A beteg humán inzulinra történő átadását mindig szigorúan indokolni kell, és csak orvos felügyelete mellett szabad elvégezni.

A hipoglikémia okai lehetnek: inzulin-túladagolás, gyógyszerpótlás, étkezés kihagyása, hányás, hasmenés, fizikai stressz; olyan betegségek, amelyek csökkentik az inzulinszükségletet (súlyos vese- és májbetegségek, valamint a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy vagy a pajzsmirigy hypofunkciója), az injekció beadásának helyének megváltoztatása (például a has, a váll, a comb bőr), valamint más gyógyszerekkel való kölcsönhatás. A vércukorszint lehetséges csökkenése, ha a beteget állati inzulinról humán inzulinra helyezik át.

A beteget tájékoztatni kell a hipoglikémiás tünetekről, a diabéteszes kóma első jeleiről és arról, hogy az orvosnak értesíteni kell az állapotának minden változásáról..

Hipoglikémia esetén, ha a beteg tudatában van - írja be a dextrózot befelé; s / c, i / m vagy iv injektált glükagon vagy iv hipertóniás dextróz oldat. Hipoglikémiás kóma kialakulásával 20–40 ml (legfeljebb 100 ml) 40% -os dextróz oldatot injektálnak iv. A patakba, amíg a beteg kómából kijön..

Cukorbetegségben szenvedő betegek megállíthatják az enyhe hipoglikémiát, ha cukrot vagy magas szénhidráttartalmú ételeket fogyasztanak (a betegeknek javasoljuk, hogy mindig legyenek legalább 20 g cukorral).

Az inzulin-kezelésben részesülő betegek alkoholtoleranciája csökkent.

Hatás a járművek és a mechanizmusok vezetésére

A hipoglikémia kialakulásának hajlama ronthatja a betegek járművezetési és mechanizmusok kezelési képességét.

Gyógyszerkölcsönhatások

A hipoglikémiás hatást javítják a szulfonamidok (beleértve az orális hipoglikémiás gyógyszereket, a szulfonamidokat), a MAO-gátlók (ideértve a furazolidont, a prokarbazint, a szelegilint), a szénsav-anhidráz-gátlók, ACE-gátlók, NSAID-ok (beleértve a szalicilideket), anabolikus (beleértve a sztanozololt, az oxandrolont, a methandrostenolont), androgének, bróm -riptin, tetraciklinok, klofibrát, ketokonazol, mebendazol, teofillin, ciklofoszfamid, fenfluramin, lítiumkészítmények, piridoxin, kinidin, kinin, klórkinin.

A hipoglikémiás hatás csökkenti a glükagont, kortikoszteroidokat, hisztamin H blokkolókat1- receptorok, orális fogamzásgátlók, ösztrogének, tiazidok és hurokdiuretikumok, lassú kalciumcsatorna blokkolók, szimpatomimetikumok, pajzsmirigyhormonok, triciklusos antidepresszánsok, heparin, szomatropin, szulfinpirazon, danazol, diazoxid, morfin, marijufenot, nicken.

A béta-blokkolók, a rezerpin, az oktreotid és a pentamidin fokozhatják és csökkenthetik az inzulin hipoglikémiás hatását.

A béta-blokkolók, klonidin, guanetidin vagy rezerpin egyidejű használata elfedheti a hipoglikémia tüneteit.

Gyógyszerészetileg összeférhetetlen más gyógyszerek oldataival.

Actrapid NM

Szerkezet

hatóanyag: humán inzulin (rDNS)

1 ml injekció 100 NE humán bioszintézis inzulint tartalmaz (rDNS technológiával állítják elő Saccharomycescerevisiae-ben)

1 üveg 10 ml mystitis injekciós üveg, amely egyenlő 1000 NE-vel.

1 NE (nemzetközi egységek) megegyezik 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal;

segédanyagok: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, híg sósav, injekcióhoz való víz.

Dózisforma

Injekció.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: semleges, tiszta, színtelen vizes oldat.

Farmakológiai csoport

Antidiabetikus gyógyszerek. Rövid hatású inzulinok és analógok.

ATX A10A B01 kód.

Farmakológiai tulajdonságok

Az inzulin cukorcsökkentő hatása az, hogy elősegítse a glükóz felvételét a szövetekben, miután az inzulin az izom- és zsírsejtek receptoraihoz kötődött, valamint gátolja a glükóz felszabadulását a májból.

Egy intenzív osztályon végzett klinikai vizsgálat eredményei 204 cukorbetegségben szenvedő és 1344 cukorbetegség nélküli, nagy műtéten átesett beteg hiperglikémia kezelésére (vércukorszint 10 mmol / l felett) kimutatták, hogy a normoglykaemia (4., 4. szint Az Actrapid ® NM alkalmazásával indukált 6,1 mmol / L) 42% -kal csökkentette a mortalitást (8%, szemben a 4,6% -kal).

Az Actrapid ® NM rövid hatású inzulinkészítmény.

A hatást 30 percen belül észleljük, a maximális hatást 1,5-3,5 órán belül érjük el, és a hatás időtartama körülbelül 7-8 óra.

farmakokinetikája Az inzulin felezési ideje a vérből néhány perc. Ezért az inzulinkészítmény hatásának jellege kizárólag a felszívódási tulajdonságoknak köszönhető. Ez a folyamat számos tényezőtől függ (például az inzulin dózisától, az injekció beadásának módjától és helyétől, a bőr alatti szövet vastagságától, a cukorbetegség típusától), ami az inzulinkészítmény hatásának jelentős változékonyságához vezet mind egy, mind különböző betegeknél.

Abszorpció. A csúcskoncentráció a gyógyszer beadása után 1,5–2,5 órán belül érhető el.

Terjesztés. Az inzulin szignifikáns kötődését a plazmafehérjékhez, kivéve a keringő antitesteket (ha vannak ilyenek), nem észlelték.

Anyagcsere. Az emberi inzulint az inzulin proteázok vagy az inzulint lebontó enzimek és adott esetben a protein diszulfid izomeráz hasítják le.

Tenyésztés. Az inzulin végső felezési idejének időtartamát a bőr alatti szövetből történő felszívódásának sebessége határozza meg. Ezért a végső felezési idő (t½) jelzi a felszívódás mértékét, nem pedig az inzulin (mint ilyen) eliminációját a vérplazmából (az inzulin t½ része a véráramból csak néhány perc). A kutatások szerint a t½ 2-5 óra.

Gyerekek és tizenévesek. Az Actrapid ® NM farmakokinetikai profilját kis számban (n = 18) tanulmányozták a cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-12 év) és serdülők (13-17 éves) körében. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy az inzulin farmakokinetikai profilja gyermekeken, serdülőkön és felnőtteknél majdnem azonos. A c szint azonban max (a maximális koncentráció) eltérő volt a különféle korú gyermekeknél, ez jelzi a gyógyszer dózisának egyéni kiválasztásának fontosságát.

Preklinikai biztonsági adatok.

Preklinikai vizsgálatok (a gyógyszer ismételt alkalmazásának toxicitása, genotoxicitás, karcinogenitás, a reproduktív képességre gyakorolt ​​toxikus hatások) nem mutatták ki a gyógyszer alkalmazásának veszélyét az Actrapid ® NM.

Jelzések

Cukorbetegség kezelése.

Ellenjavallatok

Hipoglikémiát. Túlérzékenység az emberi inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú interakciók

Mint tudod, számos gyógyszer befolyásolja a glükóz anyagcserét..

Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik az inzulinigényt.

Orális hipoglikémiás szerek (PSS), monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO), nem szelektív b-blokkolók, ACE-gátlók (ACE), szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.

Gyógyszerek, amelyek növelhetik az inzulinigényt.

Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.

  • az adrenerg blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és lelassíthatják a hypoglykaemia utáni gyógyulást.

Az oktreotid / lanreotid csökkentheti és növeli az inzulinszükségletet.

Az alkohol fokozhatja vagy csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.

Alkalmazás funkciók

A kezelés nem megfelelő adagolása vagy abbahagyása (különösen I típusú cukorbetegség esetén) hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. A hiperglikémia első tünetei általában fokozatosan alakulnak ki több óra vagy nap alatt. Ide tartoznak a szomjúság, a gyakori vizelés, hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és -szárazság, szájszárazság, étvágytalanság és a kilégzett levegőben lévő aceton illata..

I típusú cukorbetegség esetén a nem kezelhető hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezet, amely potenciálisan halálos..

Hipoglikémia akkor fordulhat elő, ha az inzulin adagja túl magas az inzulinszükséglethez viszonyítva. Hipoglikémia vagy hipoglikémia gyanúja esetén ne alkalmazza a gyógyszert.

Az étkezés kihagyása vagy az előre nem látható fokozott fizikai aktivitás hypoglykaemiahoz vezethet.

Azok a betegek, akiknek az intenzív inzulinterápia miatt jelentősen javították a vércukorszint ellenőrzését, észlelik a hypoglykaemia prekurzorainak szokásos tüneteinek változásait, amelyeket előre figyelmeztetni kell.

A hosszú távú cukorbetegségben szenvedő betegekben a közös hordozóanyagok eltűnhetnek..

A komorbiditások, különösen a fertőzések és a lázok, növelik az inzulinszükségletet. A vesék, a máj, a mellékvesék, az agyalapi mirigy és a pajzsmirigy együttes betegségei szükségessé tehetik az inzulin adagjának megváltoztatását. Amikor a beteget átváltják egy másik típusú inzulinra, a hypoglykaemia tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé válnak kifejezettvé..

A beteg átvitele egy másik típusú vagy típusú inzulinra szigorú orvosi felügyelet mellett történik. Az inzulin (humán vagy humán inzulin analógja) koncentrációjának, típusának (gyártója), típusának, eredetének és / vagy a gyártási módszer megváltoztatásához szükség lehet az inzulin dózisának módosítására. Azoknak a betegeknek, akiknek más típusú inzulinnal kerülnek át az Actrapid ® NM-be, szükség lehet a napi injekciók számának növelésére vagy az adagolás megváltoztatására az általuk általában alkalmazott inzulinhoz képest. A dózis kiválasztásának szükségessége felmerülhet mind egy új gyógyszer első beadásakor, mind a felhasználás első néhány hetében vagy hónapjában.

Bármely inzulinterápia alkalmazásakor az injekció beadásának helyén reakciók fordulhatnak elő, amelyek között szerepelhet fájdalom, bőrpír, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, véraláfutás és gyulladás. Az injekció beadásának helyének állandó megváltoztatása egy területen csökkentheti vagy megakadályozhatja ezeket a reakciókat. A reakciók általában néhány nap vagy hét elteltével megszűnnek. Ritka esetekben az injekció beadásának helyén fellépő reakciók szükségessé tehetik az Actrapid ® NM kezelés megszakítását.

Mielőtt az időzónák megváltoztatásával utaznának, a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mivel ez megváltoztatja az inzulin injekciók ütemtervét és az étkezés bevitelét.

Az Actrapid ® NM nem használható inzulinszivattyúkban az inzulin hosszabb ideig tartó subcutan beadására, mivel a csövekben üledék áll fenn.

A tiazolidindionok és az inzulintermékek kombinációja.

A tiazolidindionok inzulinnal történő együttes használatakor pangásos szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a pangásos szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői vannak..

Az Actrapid ® NM metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

Idős betegek (65 év felett).

Az Actrapid® NM idős betegekben alkalmazható.

Idős betegekben meg kell erősíteni a glükóz ellenőrzését, és az inzulin adagját egyénileg kell módosítani..

Vese- és májelégtelenség

Vese- és májelégtelenség csökkentheti az inzulinszükségletet. Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében meg kell erősíteni a glükózszint ellenőrzését és az inzulin adagját egyénileg módosítani kell..

Az Actrapid® NM gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás.

Mivel az inzulin nem halad át a placenta gáton, a cukorbetegség terhesség alatt történő cukorbetegség-kezelésére nincs korlátozása. Ajánlott megerősíteni a vér glükózszintjének és a cukorbetegséggel terhes nők kezelésének ellenőrzését a terhesség teljes időtartama alatt, valamint a feltételezett terhesség alatt, mivel a cukorbetegség nem megfelelő monitorozása növeli mind a magzati rendellenességek, mind a halál kockázatát..

Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első trimeszterében, és jelentősen növekszik a második és harmadik trimeszterben.

Születés után az inzulinigény gyorsan visszatér az alapértékre.

A cukorbetegség szoptatás ideje alatt történő inzulin kezelésére sem vonatkoznak korlátozások, mivel az anya kezelése nem jelent veszélyt a csecsemőre. Szükség lehet azonban az anya adagjának és / vagy étrendjének kiigazítására.

Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok humán inzulinnal

nem mutatott ki negatív hatást a termékenységre.

Az a képesség, hogy befolyásolja a reakciósebességet járművek vagy más mechanizmusok vezetésekor.

A páciens reakciója és koncentrálódási képessége a hipoglikémia miatt romolhat. Ez kockázati tényező lehet olyan helyzetekben, ahol ez a képesség különös jelentőséggel bír (például autó vagy gépjárművezetéskor).

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tegyenek intézkedéseket a hipoglikémia megelőzésére vezetés előtt. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémia prekurzorának gyengült vagy hiányzik, vagy hipoglikémia epizódjai gyakran fordulnak elő. Ilyen körülmények között általában meg kell mérni a vezetés megfelelőségét..

Adagolás és adminisztráció

Az Actrapid ® NM rövid hatású gyógyszer, ezért gyakran hosszú hatású inzulinnal kombinálva alkalmazzák.

Adagolás.

Az inzulin adagolása egyénileg történik, amelyet az orvos határoz meg a beteg igényei szerint.

Az inzulin egyedi napi igénye általában 0,3 - 1,0 NE / kg / nap. Az inzulinszükséglet nőhet az inzulinrezisztenciában (például pubertás vagy elhízás) szenvedő betegekben, és csökkent az olyan endogén inzulintermelés esetén..

Az injekciót 30 perccel a szénhidrátokat tartalmazó fő- vagy kiegészítő étkezés előtt kell megtenni.

Az egyidejű betegségek, különösen a fertőzések és a láz általában növelik a beteg inzulinszükségletét. Az egyidejű vese-, máj- vagy mellékvese-, hipofízis vagy pajzsmirigy-betegségek megváltoztatják az inzulin adagját.

Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg megváltoztatja fizikai aktivitását vagy normális étrendjét. Az adag megválasztására is szükség lehet, ha a betegeket más inzulinkészítményekre helyezik át..

Az Actrapid ® NM szubkután vagy intravénás injekciót szolgál.

Az Actrapid ® NM-t általában szubkután adják be a has alsó falának, valamint a váll csípőjének, fenékének vagy detoidális izomának területein..

A has alsó falába történő szubkután injekciókkal az inzulin felszívódása gyorsabban megy végbe, mint amikor a test más részeire injektálják.

A kiterjesztett bőrránc bevezetése jelentősen csökkenti az izomba kerülés kockázatát.

Az injekció beadása után a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Ez biztosítja a teljes adagot..

A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig ugyanazon a testfelületen belül meg kell változtatni.

Az intramuszkuláris injekciók orvosi felügyelet mellett végezhetők.

Az Actrapid ® NM intravénásan beadható. Ezeket az injekciókat csak orvos végezheti..

Az ampullákban lévő Actrapid ® NM-t speciális inzulinfecskendőkkel kell használni, amelyek megfelelő fokozatúak. Az Actrapid ® NM csomaghoz tartozik használati utasítás, amely részletes használati információkat tartalmaz.

Intravénás alkalmazásra.

Infúziós rendszerek Actrapid ® NM-vel, 0,05 NE / ml - 1,0 NE / ml humán inzulinkoncentrációval 0,9% nátrium-kloridot, 5% vagy 10% glükózt és 40 mmól / liter kálium-kloridot tartalmazó infúziós oldatban és polipropilén infúziós tartályokban található, szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak. Még hosszú ideig fennmaradó stabilitás mellett is bizonyos mennyiségű inzulin adszorbeálódhat az infúziós tartály belső felületén. Az infúzió alatt ellenőrizni kell a vércukorszintjét..

Az Actrapid ® NM-t nem alkalmazzák inzulinszivattyúkban hosszan tartó subcutan alkalmazásra.

Az Actrapid ® NM gyógyszer használati útmutatója a beteg számára.

Ne használja az Actrapid ® NM-t:

▶ Infúziós pumpákban.

▶ Ha a beteg allergiás (túlérzékeny) humán inzulinra vagy az Actrapid ® NM bármely más összetevőjére;

▶ Ha a beteg azt feltételezi, hogy hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) alakul ki.

▶ Ha a biztonsági műanyag kupak nem illeszkedik jól vagy hiányzik.

Minden üveg védő műanyag kupakkal rendelkezik, amely jelzi a kinyílást.

Ha az injekciós üveg kézhezvételekor a kupak nem illeszkedik szorosan, vagy hiányzik, akkor az injekciós üveget vissza kell vinni a gyógyszertárba..

▶ Ha a terméket nem tárolták vagy fagyasztották be megfelelően.

▶ Ha az inzulin nem tiszta és színtelen.

Az Actrapid ® NM gyógyszer használata előtt:

▶ Ellenőrizze a címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin típusa megfelelő-e az előíráshoz.

▶ Távolítsa el a biztonsági műanyag kupakot..

Hogyan kell használni ezt az inzulinkészítményt?.

Az Actrapid ® NM injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Mindig változtasson az injekció beadásának helyén, még a test ugyanazon területén, hogy elkerülje a pecsétek vagy pontok kialakulásának kockázatát a bőrön. Az öninjekciózáshoz a legjobb hely a has eleje, a fenék, a csípő vagy a váll eleje.

Szükség esetén az Actrapid ® NM beadható intravénásán, ezeket az injekciókat csak orvos végezheti el.

Adja be az Actrapid ® NM-t, ha önmagában adják be, vagy ha hosszú hatástartamú inzulinnal keverik őket.

▶ Ellenőrizze, hogy a beteg megfelelő inzulin fecskendőt használ-e.

▶ Húzzon a fecskendőbe olyan mennyiségű levegőt, amely megegyezik a beteg által igényelt inzulin adaggal.

▶ Kövesse az orvos vagy a nővér útmutatásait..

▶ Vessen be subcutan inzulint. Használjon injekciós technikát, amelyet az orvos vagy a nővér javasolt.

▶ Tartsa a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teljes adagot beadják-e..

A bioszintetikus humán inzulinkészítmények hatékony és biztonságos gyógyszerek a gyermekek és serdülők különböző korcsoportjai cukorbetegségének kezelésére.

A gyermekek és serdülők napi inzulinszükséglete a betegség stádiumától, testtömegétől, életkorától, étrendjétől, fizikai aktivitásától, az inzulinrezisztencia fokától és a glikémiás szintjének DINAMIKÁjától függ..

Overdose

Noha az inzulin számára a túladagolás speciális fogalmát nem fogalmazták meg, az egymást követő szakaszok formájában jelentkező hypoglykaemia alakulhat ki az alkalmazás után, ha a beteg igényeihez képest túl magas adagokat alkalmaznak..

Az enyhe hipoglikémia kezelhető glükóz vagy cukros ételek elnyelésével. Ezért azt javasoljuk, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek folyamatosan szállítsanak több szénhidráttartalmú terméket..

Súlyos hipoglikémia esetén, amikor a beteg eszméletlen állapotban van, az utasítást kapott betegeknek szubkután vagy intramuszkulárisan (0,5-1,0 mg) kell alkalmazniuk a glükagont. Az egészségügyi szakember glükózt adhat be a betegnek. Glükózt is be kell adni, ha a beteg nem reagál a glükagon beadására 10-15 percen belül.

A beteg megérkezése után szénhidráttartalmú ételeket kell fogyasztania a visszaesés megelőzése érdekében.

Mellékhatások

A kezelés gyakori mellékhatása a hipoglikémia. A klinikai vizsgálatok és a gyógyszernek a forgalomba hozatala utáni felhasználására vonatkozó adatok szerint a hypoglykaemia előfordulása különféle betegcsoportokonként eltérő, különböző adagolási rend és glikémiás kontrollszint mellett (lásd:.

Az inzulinterápia kezdetén refrakciós hibákat, ödémát és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (fájdalom, bőrpír, urticaria, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés az injekció helyén) lehet megfigyelni. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukorszint gyors javulása az akut fájdalom-neuropathia minden bizonnyal visszafordítható állapotához vezethet.

Az inzulinterápia intenzívebbé válása révén a glikémiás kontroll erőteljes javulásával járhat a diabéteszes retinopathia átmeneti súlyosbodása, míg a jól megalapozott glikémiás kontroll csökkenti a diabéteszes retinopathia progressziójának kockázatát..

A klinikai vizsgálatok szerint a következő mellékhatások a MedDRA szerinti gyakorisági és szervrendszer-osztályok szerint vannak besorolva.

Az előfordulási gyakoriság szerint ezeket a reakciókat felosztották azokba, amelyek nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100 - 1/1000-ig Az 1/10000 - ® NMSlide-et tárolandó hűtőszekrényben, 2 ° C hőmérsékleten -

8 ° C (nem túl közel a fagyasztóhoz). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban gyermekektől elzárva tartandó..

Hőtől és közvetlen napfénytől távol tartandó..

Minden üveg védő, színkóddal ellátott műanyag kupakkal rendelkezik. Ha a védő műanyag kupak nem illeszkedik jól, vagy hiányzik, a palackot vissza kell adni a gyógyszertárba.

Az alkalmazott Aktrapid ® NM palackokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Felnyitás után 6 hétig legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolhatók.

Fagyasztott inzulinkészítményeket nem szabad használni..

Soha ne használjon inzulint a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Csak az Actrapid ® NM tiszta és színtelen oldatát szabad használni..

Összeférhetetlenség

Az inzulint általában hozzá lehet adni olyan gyógyszerekhez, amelyekkel kompatibilitása bizonyított. Az inzulinhoz hozzáadott gyógyszerek kiválthatják annak pusztulását, például tiolokat vagy szulfitot tartalmazó készítmények.

Csomagolás

10 ml palackban; 1 üveg kartondobozban.

Actrapid NM

Árak az online gyógyszertárakban:

Actrapid NM - rövid hatású humán inzulin.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma Actrapida NM - injekció: tiszta, színtelen folyadék (mindegyik 10 ml üvegben, 1 üveg kartondobozban).

1 ml oldat összetétele:

  • hatóanyag: oldható inzulin (humán géntechnika) - 100 nemzetközi egység (NE), ami 3,5 mg vízmentes humán inzulinnak felel meg;
  • további komponensek: nátrium-hidroxid és / vagy sósav, glicerin, cink-klorid, metakrezol, injekcióhoz való víz.

Felhasználási javallatok

Az Actrapid NM ajánlott cukorbetegség kezelésére, ideértve a sürgősségi feltételeket is, csökkent kórokozó-ellenőrzéssel együtt.

Ellenjavallatok

  • hipoglikémia;
  • túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével (beleértve a humán inzulint is).

Adagolás és adminisztráció

Az Actrapid NM-t intravénásan vagy szubkután kell beadni 0,5 órával étkezés vagy szénhidrátokat tartalmazó snack előtt.

A gyógyszer dózisát egyénileg kell beállítani, a beteg igényeitől függően, és napi 0,3–1 NE / kg lehet. Az inzulinrezisztenciában szenvedő egyéneknél a napi inzulinszükséglet nagyobb lehet, és azokban az egyénekben, akiknél az inzulin maradék endogén szekréciója alacsonyabb..

Ha a cukorbetegségben szenvedő betegek a glikémiát a leghatékonyabban kontrollálják, akkor a cukorbetegség szövődményei általában később jelentkeznek. Következésképpen meg kell törekedni a metabolikus kontroll optimalizálására a vércukorszint gondos ellenőrzésével.

A máj és a vesék funkcionális rendellenességei esetén az adagot csökkentik az inzulinszükséglet csökkenése miatt.

Mivel az Actrapid NM rövid hatású inzulinkészítményekre vonatkozik, ezért hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel kombinációban is alkalmazható.

Szubkután injekciókat végeznek a fenék és a váll deltális izomának régiójában, de a legtöbb esetben a gyógyszert szubkután adják be a has alsó részének régiójában (mivel gyorsított felszívódást érnek el). A bőr redőjén végzett injekciók csökkentik az izomba való bejutás kockázatát. Az anatómiai régió határain belül a lipodystrophia kialakulásának megelőzése érdekében az injekció beadásának helyét javasoljuk..

Az intravénás infúziót csak orvos végezheti. Végrehajtásukhoz olyan infúziós rendszereket alkalmaznak, amelyek Actrapid NM-t tartalmaznak 0,05–1 NE / ml humán inzulin koncentrációban, 5% és 10% dextróz vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldatban, beleértve a kálium-kloridot 40 mmol koncentrációban. / l.

Azok az oldatok, amelyek szobahőmérsékleten 24 órán keresztül fenntartják a stabilitást, a rendszerben vannak polipropilén infúziós tasakokban. Az infúzió alatt ellenőrizni kell a vér glükózszintjét.

Az oldat-fiolák kizárólag személyes használatra szolgálnak. Szubkután a gyógyszert csak olyan inzulinfecskendőkkel adják be, amelyek méretarányát alkalmazzák, lehetővé téve az adag mértékegységben történő mérését. Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell a címkét (hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulintípus megfelel-e az előírtnak), és fertőtlenítse a gumi dugót egy pamut tamponnal..

Az Actrapid NM gyógyszer használata tilos: inzulinpumppal történő beadásra; zavarosság és / vagy az oldat elszíneződése esetén; nem megfelelő tárolás után, beleértve a fagyasztást is; abban az esetben, ha a védősapka lazaan illeszkedik a palackhoz, vagy annak hiányában.

Ajánlott injekciós technika, csak az Actrapid NM gyógyszer bevezetésével:

  1. Gyűjtsön levegőt a fecskendőbe olyan mennyiségben, amely megegyezik az előírt inzulin adaggal.
  2. A gumidugót tűvel szúrja meg, nyomja meg a dugattyút, és illessze be a felhalmozódott levegőt az inzulin ampullába..
  3. A palack fejjel lefelé fordításával gyűjtsük össze a szükséges gyógyszeradagot a fecskendőbe.
  4. Távolítsa el a tűt az injekciós üvegből, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
  5. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő adag inzulint adta be.
  6. Azonnal fecskendezze be.

Ajánlott injekciós technika Actrapid NM bevezetésével, hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva:

  1. Tekercseljen egy üveg hosszú hatású inzulint a tenyér között, amíg a gyógyszer egyenletesen fehér és zavaros nem lesz.
  2. Vegyen levegőt a fecskendőbe egy hosszú hatású inzulin adagjának megfelelő mennyiségben, helyezze be a megfelelő üvegbe, majd vegye ki a tűt az üvegből.
  3. Vegyen levegőt a fecskendőbe az Actrapid NM adagjának megfelelő mennyiségben, és vegye be az injekciós üvegbe rövid hatású inzulinnal.
  4. A palack megfordításával, a fecskendő eltávolítása nélkül, vegye be az előírt Actrapid NM adagot, vegye le a tűt és távolítsa el a levegőt a fecskendőből. ellenőrizze az adag pontosságát.
  5. Helyezze a tűt az ampullába hosszú hatású inzulinnal, fordítva az injekciós üveget, tárcsázza a gyógyszer szükséges adagját.
  6. Távolítsa el a tűt az injekciós üvegből, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből, ellenőrizze a helyes adagot.
  7. Azonnal adjon be egy rövid és hosszú hatású inzulinkeveréket.

Rövid és hosszú hatású inzulinok mindig a fent megadott sorrendben ajánlottak..

Az injekció befejezéséhez be kell helyezni a tűt a bőrráncok aljába, két ujjal levéve, körülbelül 45 ° szögben, és nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy az inzulint a bőr alá fecskendezze. Annak ellenőrzése érdekében, hogy az inzulin teljesen be van-e helyezve, a tűt 6 másodpercig nem szabad eltávolítani.

Az orvos előírásainak megfelelően a gyógyszer intramuszkuláris injekciói is beadhatók.

Mellékhatások

Az Actrapid NM alkalmazásakor megfigyelt mellékhatásokat a legtöbb esetben az inzulin farmakológiai hatása okozta, és dózisfüggőek voltak. A gyógyszer leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia, amely akkor fordul elő, amikor az inzulin adagja jelentősen meghaladja a beteg igényét..

A súlyos hypoglykaemia hátterében görcsöket és / vagy eszméletvesztést, az agyi tevékenység ideiglenes vagy tartós károsodását és akár halált is feljegyeztek. A klinikai vizsgálatok során azonosított további lehetséges mellékhatások a következők:

  • idegrendszer: rendkívül ritkán - perifériás neuropathia (a vércukorszint gyors javulásával, akut fájdalmas neuropathia fordulhat elő, amely általában visszafordítható);
  • immunrendszer: ritkán - kiütés, csalánkiütés; rendkívül ritkán - anafilaxiás reakciók; generalizált túlérzékenység (egyes esetekben életveszélyes), beleértve a következő tüneteket: angioödéma, verejtékezés, viszketés, általános bőrkiütés, emésztőrendszeri rendellenességek, szívdobogás, légszomj, ájulás / eszméletvesztés, csökkent vérnyomás;
  • bőr és bőr alatti szövet: ritkán - lipodystrophia az injekció beadásának helyén (esetek fordulhatnak elő, ha az azonos területen belüli injekció helyét nem változtatják meg állandóan, és az oldatot ugyanabba a területbe fecskendezik);
  • látószerv: ritkán - refrakciós hibák (a túra kezdetén alakulnak ki és általában visszafordíthatók); rendkívül ritka - diabéteszes retinopathia;
  • helyi reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, viszketés, duzzanat, hematoma, bőrpír; ritkán - duzzanat (a felsorolt ​​hatások általában átmeneti jellegűek és eltűnnek a kezelés során).

Különleges utasítások

A nem megfelelően kiválasztott adag vagy az Actrapid NM terápia abbahagyása (különösen I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél) hiperglikémia kialakulásához vezethet. Általában ennek a betegségnek az első tünetei fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelentkeznek, többek között: szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, szájszárazság, hányás, az aceton szagja a szájból, étvágytalanság, hányinger, súlyos álmosság, megpirosodott és száraz bőr. Ha a hiperglikémiát nem kezelik I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, életveszélyes diabéteszes ketoacidózis fordulhat elő..

Miközben jelentősen javítja a glikémiás szabályozást (például az intenzívebb inzulinterápia segítségével), megváltoztathatja a hipoglikémia hordozóinak szokásos tüneteit, amelyekről a betegeket figyelmeztetni kell. Nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy a hypoglykaemia prekurzorai kevésbé hangsúlyosak lehetnek, vagy megváltozhatnak, amikor a beteget az egyik inzulintípusról a másikra átviszik.

A közelgő, az időzónák kereszteződésének megkezdése előtt a betegnek szaktanácsadást kell kapnia, mivel meg kell változtatni az Actrapid NM beadási rendjét és az étkezés bevitelét..

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az élelmiszer kihagyásával vagy a nem tervezett intenzív fizikai aktivitással hipoglikémia léphet fel.

Az egyidejűleg jelentkező betegségek, különösen a fertőzések és a láz, általában növelik az inzulinszükségletet.

A biológiai aktivitás, a gyártási módszer, az inzulin típusa vagy típusa (humán, állati vagy humán analóg) megváltozása, valamint a gyártó megváltozása esetén szükség lehet a gyógyszer adagolási rendjének módosítására. Ha szükséges az adag módosítása, akkor ezt meg lehet végezni mind az oldat első befecskendezésekor, mind a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban..

Az Actrapid NM nem használható hosszabb ideig tartó szubkután inzulin infúziókhoz (PPII), mivel nem lehet megjósolni, hogy az infúziós rendszer milyen dózisát szívja fel az inzulin.

A metakrezol, amely a gyógyszer része, allergiás reakciókat válthat ki.

Mivel az inzulin nem halad át a méhlepényen, nincsenek korlátozások az alkalmazása terhesség alatt, sőt, ha a terhes nők nem kezelik a cukorbetegséget, fennáll a veszélye a magzatnak. Ezért a betegség kezelését ebben az időszakban folytatni kell, szem előtt tartva, hogy a hiperglikémia és a hypoglykaemia, amelyek nem megfelelően kiválasztott inzulin adaggal alakulnak ki, növeli a magzati rendellenességek kockázatát. A terhesség ideje alatt cukorbetegeket állandó orvosi felügyelet alatt kell tartani, ideértve a vércukorszint fokozott ellenőrzését. Ugyanezen utasítások vonatkoznak a terhességet tervező nőkre is..

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az inzulinszükséglet a terhesség első trimeszterében általában csökken, a második és harmadik trimeszterben pedig fokozatosan növekszik. A szülés utáni inzulinigény általában gyorsan visszatér a terhesség előtt megfigyelt szintre.

Az Actrapid NM szoptatás ideje alatt történő korlátozására sem korlátozottak, mivel az anya gyógyszeres kezelése nem jelent veszélyt a gyermekre. Előfordulhat, hogy egy nőnek módosítania kell az inzulin adagját és / vagy az étrendet.

Hiperglikémia / hipoglikémia jelenlétében sérülhet a reakciósebesség és a koncentrálódási képesség, ami veszélyt jelenthet a diabetes mellitusban szenvedő betegekre olyan helyzetekben, ahol ezekre a képességekre szükség van, például járművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor. A betegeknek intézkedéseket kell hozniuk a hiperglikémia / hypoglykaemia előfordulásának megelőzésére. Ez különösen fontos a hypoglykaemia gyakori epizódjaiban szenvedő betegek esetén, vagy a tünetek hiányában vagy enyhe súlyossága esetén a hypoglykaemia kialakulásának előfutárai. Ilyen esetekben fel kell mérni a gépjárművezetés vagy más potenciálisan veszélyes munka elvégzésének megvalósíthatóságát.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az inzulin más gyógyszerekkel történő együttes használatával történő interakció lehetséges reakciói:

  • monoamin-oxidáz-gátlók, angiotenzin-konvertáló enzim, bromokriptin, anabolikus szteroidok, ciklofoszfamid, orális hipoglikémiás szerek, lítium-nem szelektív béta-blokkolók, karbonanhidráz-gátlók, tetraciklinok, fenfluramin, piridoxin, mebendazol-szulfon, keto-karbonsav-készítmények, keto-karbonsav, ketocinkon etanol - az inzulin fokozott hipoglikémiás hatása;
  • glükokortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, orális fogamzásgátlók, szimpatomimetikumok, triciklusos antidepresszánsok, fenitoin, tiazid diuretikumok, pajzsmirigyhormonok, kalciumcsatorna blokkolók, klonidin, danazol, morfin, diazoxid, nikotin - hipoglikémiás gyengültek;
  • béta-blokkolók - elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és azok kiküszöbölésének nehézségeit;
  • lanreotid / oktreotid, szalicilátok, rezerpin - az inzulin oldat hatékonysága gyengíthet és növekedhet;
  • alkohol - meghosszabbíthatja és fokozhatja a gyógyszer hipoglikémiás hatását.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes gyógyszerek (beleértve tiolokat vagy szulfitot is tartalmazó készítményeket) az Actrapid NM-hez történő hozzáadása esetén kiválthatják annak bomlását. Ennek eredményeként egy inzulin oldat csak azokkal kombinálható, amelyekkel kompatibilitása bizonyított..

A tárolás feltételei

Kartondobozban, napfénytől védett helyen tárolandó, és melegítse 2–8 ºC hőmérsékleten (hűtőszekrényben, de ne nagyon közel a fagyasztóhoz), ne fagyjon. A gyermekektől elzárva tartandó..

Felhasználhatósági idő - 2,5 év..

A felnyitás után az injekciós üveget 6 hétig tárolhatja kartondobozban (a fénytől való védelem érdekében), legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. A nyitott üveget nem ajánlott hűtőszekrényben tárolni.

Használati utasítás AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Injekciós oldat sc és iv alkalmazásra átlátszó, színtelen.

1 ml
oldható inzulin (humán géntechnika)100 NE * (3,5 mg)

Segédanyagok: cink-klorid - körülbelül 7 μg, glicerin (glicerin) - 16 mg, metakrezol - 3 mg, nátrium-hidroxid - körülbelül 2,6 mg és / vagy sósav - körülbelül 1,7 mg (a pH beállításához), víz d / és - ig 1 ml.

10 ml (1000 ME) - üveg (1) - kartoncsomagolás.

* 1 NE felel meg 35 mcg vízmentes humán inzulinnak.

gyógyszerészeti hatás

Az Actrapid® NM egy rövid hatású inzulinkészítmény, amelyet biotechnológiai rekombináns DNS-módszerrel állítanak elő, Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával. Interakcióba lép a sejtek külső citoplazmatikus membránján lévõ specifikus receptorokkal, és inzulin-receptor komplexet képez. A cAMP bioszintézisének aktiválásával (zsírsejtekben és májsejtekben), vagy közvetlenül a sejtekbe (izmokba) hatolva az inzulin-receptor komplex serkenti az intracelluláris folyamatokat, ideértve számos kulcsfontosságú enzim szintézisét (hexokináz, piruvát-kináz, glikogén-szintáz stb.). A vér glükózszintjének csökkenése annak intracelluláris transzportjának fokozódása, a szövetek általi fokozott felszívódás és asszimiláció, a lipogenezis, a glikogenezis, a fehérje szintézis stimulálása, a máj glükóztermelésének csökkenése stb..

A plazma glükóz koncentrációjának normalizálása (4,4-6,1 mmol / L-ig) az Actrapid® NM intravénás beadásával súlyos műtéten átesett intenzív műtéti betegekben (204 cukorbetegségben szenvedő beteg és 1344 cukorbetegség nélküli beteg), akik hiperglikémiában szenvedtek (koncentráció plazma glükóz> 10 mmol / L), 42% -kal csökkentette a mortalitást (8% helyett 4,6%).

Az inzulinkészítmények hatásának időtartama elsősorban a felszívódás sebességéből fakad, amely számos tényezőtől függ (például az adagotól, módszertől, az alkalmazás helyétől és a diabetes mellitus típusától). Az inzulin hatásprofilja jelentős ingadozásoknak van kitéve, mind különböző emberekben, mind ugyanazon személyben. Az Actrapid® NM gyógyszer hatása a beadást követő fél órán belül kezdődik, és a maximális hatás 1,5-3,5 órán belül jelentkezik, míg a teljes hatás időtartama körülbelül 7-8 óra.

farmakokinetikája

Szívás. Az abszorpció teljessége és az inzulin hatásának kezdete a beadás módjától (szubkután, intramuszkulárisan), a beadás helyétől (gyomor, comb, fenék), dózistól (az injektált inzulin térfogata), az inzulin koncentrációjától a gyógyszerig stb. Függ. Szubkután alkalmazás után 2,5 óra.

Terjesztés. Nem észlelhető kifejezett kötődés a plazmafehérjékhez, néha csak az inzulin keringő ellenanyagait mutatják ki.

Anyagcsere. Az emberi inzulint az inzulináz vagy az inzulinhasító enzimek, valamint, valószínűleg a protein-diszulfid-izomeráz hatása hasítja. Feltételezzük, hogy a humán inzulin molekulájában több hasítási hely található (hidrolízis); azonban a hasításból származó metabolitok egyike sem aktív.

Tenyésztés. A T 1/2-t a szubkután szövetből történő felszívódás sebessége határozza meg. Így a T 1/2 valószínűleg inkább a felszívódás mértéke, mint az inzulin plazmából történő eltávolításának tényleges mértéke (az inzulin T 1/2 véráramában csak néhány perc). A tanulmányok kimutatták, hogy a T 1/2 körülbelül 2-5 óra.

Gyerekek és tizenévesek. Az Actrapid® NM farmakokinetikai profilját cukorbetegségben szenvedő gyermekek kis csoportjában (18 fő) vizsgálták 6-12 éves korban, valamint serdülőknél (13-17 éves korban). Noha a kapott adatokat korlátozottnak tekintik, azok mindazonáltal megmutatták, hogy az Actrapid® HM farmakokinetikai profilja gyermekeken és serdülőknél hasonló a felnőtteknél. Ugyanakkor a különféle korcsoportok közötti különbségeket egy olyan mutató, mint a C max mutatta ki, amely ismét hangsúlyozza az egyedi dózis kiválasztásának szükségességét..

Preklinikai biztonsági adatok

Preklinikai vizsgálatokban, beleértve az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat, a genotoxicitást, a rákkeltő potenciált és a reproduktív szférára kifejtett mérgező hatásokat, az emberre nézve nem állapítottak meg specifikus kockázatot.

Felhasználási javallatok

Cukorbetegség. Sürgősségi állapot cukorbetegségben szenvedő betegek esetén, csökkent keringési szinttel

Adagolási rend

A gyógyszert szubkután és intravénás alkalmazásra szánják. A gyógyszer dózisát egyénileg kell kiválasztani, figyelembe véve a beteg igényeit. Az inzulinigény általában 0,3 és 1 NE / kg / nap. A napi inzulinszükséglet magasabb lehet inzulinrezisztenciában (például pubertáskor, valamint elhízásban szenvedő betegek esetén), és alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknek fennmaradó endogén inzulintermelése van..

Ha a cukorbetegségben szenvedő betegek optimális glikémiás szabályozást érnek el, akkor a cukorbetegség szövődményei általában később jelentkeznek. Ebben a tekintetben törekednie kell az anyagcsere-szabályozás optimalizálására, különös tekintettel a vér glükózszintjének gondos figyelemmel kísérésére.

Az Actrapid NM rövid hatású inzulin, hosszan ható inzulinnal kombinálva is alkalmazható.

A gyógyszert 30 perccel étkezés vagy szénhidrátokat tartalmazó snack előtt kell beadni.

Az Actrapid NM-t általában szubkután kell beadni a has alsó falának régiójában. Ha ez kényelmes, akkor az injekciókat a comb, a fenék vagy a váll deltális izomzatának régiójában is lehet végezni. A gyógyszernek a hasfal elülső részébe történő bevezetésével gyorsabb felszívódás érhető el, mint más területeken történő bevezetéskor. A bőrráncba történő injekció beadása csökkenti az izomba jutás kockázatát.

A lipodystrophia kialakulásának megelőzése érdekében meg kell változtatni az injekciós helyet az anatómiai régióban.

Intramuszkuláris injekciók is lehetséges, de csak az orvos utasításai szerint. Az Actrapid NM intravénásan is beadható, és csak orvosi szakember végezhet ilyen eljárásokat.

Az adag beállítása. A vesék vagy a máj károsodásával csökken az inzulinszükséglet.

Mellékhatások

Az Actrapid® NM terápia során a betegeknél megfigyelt mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek voltak, és az inzulin farmakológiai hatásának következményei. Más inzulinkészítményekhez hasonlóan a leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. Olyan esetekben fejlődik ki, amikor az inzulin adagja jelentősen meghaladja az igényét. A klinikai vizsgálatok során, valamint a gyógyszernek a fogyasztói piacon történő forgalomba hozatala során történő használata során azt találták, hogy a hypoglykaemia gyakorisága eltérő a betegpopulációkban és eltérő adagolási rend használata esetén, így a pontos gyakorisági értékeket nem lehet megadni..

Súlyos hipoglikémia esetén eszméletvesztés és / vagy görcsök fordulhatnak elő, átmeneti vagy tartós agyi funkciók károsodása, sőt halál is előfordulhat. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hypoglykaemia előfordulása általában nem különbözött az emberi inzulint és az aszpart inzulint kapó betegek között.

Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során azonosított mellékhatások gyakoriságának értékeit tekintjük, amelyek az Actrapid® NM gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosak. A gyakoriságot az alábbiak szerint határoztuk meg:

    ritkán (> 1/1000, immunrendszeri rendellenességek. ritkán - csalánkiütés, kiütés. nagyon ritkán - anafilaxiás reakciók.) Az általános túlérzékenység tünetei között szerepelhet általános bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, angioödéma., légszomj, szívdobogás, csökkent vérnyomás, ájulás / eszméletlenség Az általános túlérzékenységi reakciók életveszélyesek lehetnek.

Az idegrendszer megsértése. Ritkán - perifériás neuropathia. Ha a vércukorszint gyors javulását sikerült elérni, akkor kialakulhat olyan állapot, amelyet „akut fájdalmas neuropathia” -nak neveznek, amely általában visszafordítható.

A látószerv megsértése. Ritkán - törési hibák. A refrakció zavarát általában az inzulinterápia kezdeti szakaszában észlelik. Ezek a tünetek általában visszafordíthatók. Nagyon ritkán - diabéteszes retinopathia. Ha hosszú ideig megfelelő glikémiás szabályozást biztosítanak, akkor csökken a diabéteszes retinopathia kialakulásának kockázata. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a glikémiás kontroll éles javulásával azonban a diabéteszes retinopathia súlyosságának átmeneti fokozódásához vezethet..

A bőr és a bőr alatti szövetek megsértése. Ritkán - lipodystrophia. Az injekció beadásának helyén lipodystrophia alakulhat ki, amikor az injekció helyét nem változtatják meg állandóan a test ugyanazon területén.

A test egészének rendellenességei, valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén. Az inzulinterápia hátterében reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén (bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom, hematomaképződés az injekció beadásának helyén). Ezek a reakciók azonban a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, és a kezelés során eltűnnek. Ritkán - puffadtság. A duzzanat általában az inzulinterápia kezdeti szakaszában figyelhető meg. Ez a tünet általában átmeneti..

Ellenjavallatok

Hipoglikémiát. Túlérzékenység az emberi inzulinnal vagy a készítmény bármely részével szemben.

Terhesség és szoptatás

Az inzulin terhesség alatt történő alkalmazására nincs korlátozás, mivel az inzulin nem halad át a placentális gáton. Sőt, ha a cukorbetegséget nem kezelik terhesség alatt, akkor a magzatot veszélyezteti. Ezért a cukorbetegség terápiát folytatni kell a terhesség alatt..

Mind a hipoglikémia, mind a hiperglikémia, amelyek a nem megfelelően kiválasztott kezelés esetén kialakulhatnak, növelik a magzati rendellenességek és a magzati halál kockázatát. A cukorbetegség terhes nőit egészséges terhesség alatt ellenőrizni kell, fokozottan ellenőrizniük kell a vércukorszintet; ugyanezek az ajánlások vonatkoznak a terhességet tervező nőkre.

Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első trimeszterében, fokozatosan növekszik a második és harmadik trimeszterben.

Szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtt megfigyelt szintre.

Az Actrapid NM gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazására sem vonatkoznak korlátozások. Az inzulinterápia és a szoptató anyák nem veszélyesek a csecsemő számára. Az anyának azonban módosítania kell az Actrapid NM és / vagy az étrend adagolási rendjét.

Különleges utasítások

Helytelenül kiválasztott adaggal vagy a kezelés abbahagyásával hiperglikémia alakulhat ki, különösen az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A hiperglikémia első tünetei általában fokozatosan jelentkeznek több óra vagy nap alatt. Ilyen tünetek lehetnek hányinger, hányás, súlyos álmosság, bőrpír, száraz bőr, szájszárazság, megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúság, étvágytalanság és az aceton szaga a szájból.

Kezelés nélkül az 1. típusú cukorbetegségben fellépő hiperglikémia életveszélyes diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. A glükózkontroll jelentős javulása esetén, például az intenzív inzulinterápia miatt, a hypoglykaemia hordozóinak szokásos tünetei is megváltozhatnak, és erről a betegeket figyelmeztetni kell.

Egyidejű betegségek, különösen fertőzések és lázas állapotok esetén a beteg inzulinigénye általában növekszik. Ha a beteget átváltják az egyik inzulinfajtáról a másikra, akkor a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé nyilvánvalóak lehetnek, mint amelyeket a korábbi inzulin bevezetésekor megfigyeltek. A betegek átvitele más típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinjára csak orvosi felügyelet mellett végezhető. A biológiai aktivitás megváltoztatásakor, a gyártó, a típus (állati, emberi, a humán inzulin analógja) és / vagy a gyártási módszer megváltoztatásánál szükség lehet az adagolási rend megváltoztatására. Ha szükséges az adag módosítása, akkor ezt már az első adag bevezetésekor vagy a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban meg lehet tenni.

Az étkezés kihagyása vagy a nem tervezett nehéz testmozgás hypoglykaemiát okozhat.

Ha a betegnek az időzónák keresztezésével kell utaznia, akkor orvoshoz kell fordulnia, mivel meg kell változtatnia az inzulin beadásának idejét és az étel bevitelét..

Ha az Actrapid NM-t hozzáadják az infúziós oldatokhoz, az infúziós rendszer által felszívódó inzulin mennyisége kiszámíthatatlan, ezért az Actrapid IM használata az FDI-ben nem engedélyezett..

Az Actrapid NM gyógyszer összetétele metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

Befolyásolás a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzéshez A hypoglykaemia és a hiperglikémia során csökkent lehet a betegek koncentrálódási képessége és reakciósebessége, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, ahol ezek a képességek különösen szükségesek (például autóvezetéshez, gépek kezeléséhez vagy gépekhez vagy gépekhez) ) A betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására irányuló intézkedések meghozatalához, amikor autóval vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nincs hypoglykaemia kialakulásának prekurzorának tünetei vagy csökkent, vagy akik gyakran szenvednek hipoglikémia epizódjaiból. Ezekben az esetekben mérlegelni kell a vezetés megfelelőségét..

Használati és kezelési útmutató

Intravénás adagoláshoz az Actrapid NM 100 NE / ml tartalmú infúziós rendszereket alkalmazzák 0,05 NE / ml és 1 NE / ml humán inzulin koncentrációban infúziós oldatokban, például 0,9% nátrium-klorid oldat, 5% és 10% dextróz oldat, beleértve a kálium-kloridot 40 mmol / l koncentrációban; az intravénás beadásra szolgáló rendszer polipropilénből készült infúziós zsákokat használ; ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak maradnak.

Noha ezek az oldatok egy ideig stabilak maradnak, a kezdeti szakaszban egy bizonyos mennyiségű inzulin felszívódását észleli az anyag, amelyből az infúziós tasak készül. Az infúzió alatt ellenőrizni kell a vér glükózszintjét

Overdose

Nem állapítottak meg egy konkrét adagot, amelynek bevezetésével az inzulin túladagolásáról lehetne beszélni, azonban azokban az esetekben, amikor a betegeknek túl nagy adagokat kapnak, amelyek meghaladják az igényeiket, eltérő súlyosságú hypoglykaemia állapota alakulhat ki:

  • a beteg cukor- vagy szénhidrátban gazdag ételekkel megszüntetheti az enyhe hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegeknek ajánlott állandóan cukor, édességek, sütik vagy édes gyümölcslé szállítása;
  • súlyos esetekben, amikor a beteg eszméletét veszti, 40% dextróz (glükóz) oldatot kell beadni intravénásan; intramuszkulárisan szubkután glükagon (0,5–1 mg). Az eszmélet visszaszerzése után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztani a hypoglykaemia újbóli kialakulásának megelőzése érdekében..

Gyógyszerkölcsönhatások

Számos gyógyszer befolyásolja az inzulinszükségletet. Az orvosnak tudnia kell, hogy milyen gyógyszereket szed a beteg a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások figyelembevétele érdekében..

Az inzulin hipoglikémiás hatását fokozza az orális hipoglikémiás gyógyszerek, a monoamin-oxidáz inhibitorok és inhibitorok.

angiotenzin-konvertáló enzim, karbonanhidráz-gátlók, nem-szelektív béta-blokkolók, bróm-kriptin, szulfonamidok, anabolikus szteroidok, tetraciklinok, klofibrát, ketokonazol, mebendazol, piridoxin, teofillin, ciklofoszfamid, etilén, fenil, fenil. Az inzulin hipoglikémiás hatását gyengítik az orális fogamzásgátlók, glükokortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok, heparin, griciklusos antidepresszánsok, szimpatomimetikumok, szomatropin, danazol, klonidin, lassú kalciumcsatorna blokkolók, diaženotin, morfin.

A rezerpin és a szalicilátok hatására a gyógyszer mind gyengülése, mind fokozott hatása lehetséges.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és megnehezíthetik a hypoglykaemia megszüntetését.

Az oktreotid / lanreotid csökkentheti és növeli az inzulinszükségletet.

Az alkohol fokozhatja és meghosszabbíthatja az inzulin hipoglikémiás hatását.

Összeférhetetlenséget. Az Actrapid® NM csak azokhoz a vegyületekhez adható, amelyekkel ismert, hogy kompatibilis. Egyes gyógyszerek (például tiolokat vagy szulfitot tartalmazó gyógyszerek) az inzulin oldatához adva degradációt okozhatnak.

Gyógyszertári nyaralási feltételek

A gyógyszer tárolási feltételei

Az Actrapid NM-t hűtőszekrényben, 2–8 ° C hőmérsékleten (nem túl közel a fagyasztóhoz), kartondobozban tárolja. Nem fagyasztható.

Nyitott palack esetén:

  • Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolhatja 6 hétig. Nem ajánlott hűtőszekrényben tárolni. A fénytől való védelem érdekében tárolja a palackot kartondobozban..

A gyógyszert védeni kell a hőtől és a napfénytől. A gyermekektől elzárva tartandó.