Galvus - használati utasítás, áttekintések, analógok és adagolási formák (50 mg tabletta, metformin 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) gyógyszer felnőttek, gyermekek és terhesség 2. típusú cukorbetegségének kezelésére. Szerkezet

Ebben a cikkben elolvashatja a Galvus gyógyszer használati utasítását. Visszajelzést nyújt a webhely látogatói - ennek a gyógyszernek a fogyasztói számára, valamint az egészségügyi szakemberek véleményét a Galvus gyakorlatban történő felhasználásáról. Nagy kérés az, hogy aktívan adja hozzá a gyógyszerről szóló véleményét: a gyógyszer segített vagy nem segített megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat figyeltek meg, amelyeket a gyártó esetleg nem jelentett be a kommentárban. Galvus analógok rendelkezésre álló szerkezeti analógok jelenlétében. 2. típusú diabétesz kezelésére felnőttekben, gyermekekben, valamint terhesség és szoptatás idején. A gyógyszer összetétele.

A Galvus egy orális hipoglikémiás gyógyszer. A vildagliptin (a Galvus gyógyszer hatóanyaga) képviseli a hasnyálmirigy szigeti eszközének stimulátorok osztályát, szelektíven gátolja a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzimet. A DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlása (több mint 90%) növeli mind az 1. típusú glükagonszerű peptid (GLP-1), mind a glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid (HIP) alap- és táplálék stimulációját a bélből a szisztémás keringésbe a nap folyamán..

A GLP-1 és a HIP koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek glükóz iránti érzékenységét, ami javítja a glükózfüggő inzulin szekréciót.

Ha a vildagliptinöt napi 50–100 mg dózisban alkalmazzák 2. típusú diabetes mellitusban, megfigyelhető a hasnyálmirigy β-sejtjeinek javulása. A béta-sejtek funkciójának javulásának mértéke a kezdeti károsodás mértékétől függ; tehát azokban az egyénekben, akik nem szenvednek diabetes mellitusban (normál plazma glükóz szint mellett), a vildagliptin nem serkenti az inzulin szekréciót és nem csökkenti a glükóz szintjét.

Az endogén GLP-1 koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli az α-sejtek glükózérzékenységét, ami javítja a glükagon szekréció glükózfüggő szabályozását. Az étkezések során a felesleges glükagon szintjének csökkenése viszont csökkenti az inzulinrezisztenciát.

Az inzulin / glükagon arány növekedése a hiperglikémia hátterében, a GLP-1 és a HIP koncentrációjának növekedése miatt, csökkenti a máj glükóztermelését mind a kezdeti időszakban, mind az étkezés után, ami a vérplazma glükózkoncentrációjának csökkenéséhez vezet.

Ezen túlmenően a vildagliptin alkalmazásával megfigyelhető a vérplazma lipidszintjének csökkenése, azonban ez a hatás nem kapcsolódik a GLP-1-re vagy a HIP-re gyakorolt ​​hatásához és a hasnyálmirigy béta-sejtek funkciójának javulásához..

Ismeretes, hogy a GLP-1 növekedése lelassíthatja a gyomor ürülését, ám ezt a hatást a vildagliptin alkalmazásakor nem figyelik meg..

A Galvus Met kombinált orális hipoglikémiás gyógyszer. A Galvus Met gyógyszer összetétele két hipoglikémiás szert tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek: vildagliptin, amely a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok osztályába tartozik, és metformin (hidroklorid formájában), a biguanidok osztályának képviselője. Ezen összetevők kombinációja lehetővé teszi a vér glükózkoncentrációjának hatékonyabb szabályozását a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben 24 órán keresztül.

Szerkezet

Vildagliptin + segédanyagok (Galvus).

Vildagliptin + metformin-hidroklorid + segédanyagok (Galvus Met).

farmakokinetikája

Ha éhgyomorra vesszük, a vildagliptin gyorsan felszívódik. Az étellel egyidejű lenyeléssel a vildagliptin felszívódási sebessége kissé csökken, azonban az étel bevitel nem befolyásolja a felszívódás mértékét és az AUC-t. A gyógyszer egyenletesen oszlik el a plazma és a vörösvértestek között. A vildagliptin kiválasztódásának fő útja a biotranszformáció. Az emberi testben a gyógyszer adagjának 69% -a alakul át. A gyógyszer bevétele után az adag kb. 85% -a a vesékben, 15% -a a bélben ürül, a változatlan vildagliptin vesén keresztüli kiválasztása 23%..

A nem, a testtömeg-index és az etnikai hovatartozás nem befolyásolja a vildagliptin farmakokinetikáját.

A vildagliptin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

Az evés hátterében a metformin felszívódásának mértéke és sebessége kissé csökken. A gyógyszer gyakorlatilag nem kötődik a plazmafehérjékhez, míg a szulfonilkarbamid-származékok több mint 90% -kal kötődnek hozzájuk. A metformin behatol a vörösvérsejtekbe (valószínűleg ez a folyamat idővel erősödik). Egyszeri intravénás beadással egészséges önkénteseknek a metformin a vesékben változatlan formában ürül ki. Nem metabolizálódik a májban (emberben nem észleltek metabolitokat), és nem választódik ki az epeben. Lenyelés esetén az abszorbeált adag kb. 90% -a kiválasztódik a vesén keresztül az első 24 óra alatt.

A betegek neme nem befolyásolja a metformin farmakokinetikáját.

A metformin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

Az ételek hatása a vildagliptin és a metformin farmakokinetikájára a Galvus Met gyógyszer összetételében nem különbözött attól, amikor mindkét gyógyszert külön-külön szedték.

Jelzések

2. típusú diabetes mellitus:

  • monoterápiában étrend-terápiával és testmozgással kombinálva;
  • olyan betegeknél, akik korábban kombinált kezeléssel részesültek vildagliptinnel és metforminnal egyetlen gyógyszer formájában (a Galvus Met esetében);
  • metforminnal kombinálva, mint kezdeti gyógyszeres kezelés, a diétaterápia és a testmozgás elégtelen hatékonysága mellett;
  • kétkomponensű kombinált terápia részeként metforminnal, szulfonilkarbamid-származékokkal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal, ha az étrend, a testmozgás és az ezekkel a gyógyszerekkel végzett monoterápia nem hatékony;
  • hármas kombinációs kezelés részeként: szulfonilkarbamid-származékokkal és metforminnal kombinálva azoknál a betegeknél, akiket korábban szulfonilkarbamid-származékokkal és metforminnal kezeltek étrend és testmozgás hátterében, és akik nem értek el megfelelő glikémiás szabályozást;
  • hármas kombinációs kezelés részeként: inzulinnal és metforminnal kombinálva azoknál a betegeknél, akik korábban inzulint és metformint kaptak étrend és testmozgás hátterében, és nem értek el megfelelő glikémiás kontrollot.

Engedje ki az űrlapokat

50 mg tabletta (Galvus).

50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg bevont tabletta (Galvus Met).

Használati és adagolási utasítások

A Galvus-t szájon át kell bevenni, függetlenül az étkezéstől.

A gyógyszer adagolási rendjét a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően egyénileg kell kiválasztani..

A gyógyszer ajánlott adagja monoterápia során vagy metforminnal, tiazolidindionnal vagy inzulinlal (metforminnal kombinálva vagy metformin nélkül) kétkomponensű kombinált kezelés részeként, napi 50 mg vagy 100 mg. Súlyosabb 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelésben részesülő betegeknél a Galvus napi 100 mg-os adagolása ajánlott.

A Galvus gyógyszer ajánlott adagja egy hármas kombinációs terápiában (vildagliptin + szulfonilkarbamid-származékok + metformin) napi 100 mg.

Naponta 50 mg-os adagot kell felírni reggel 1 adagban. Napi 100 mg-os adagot kell felírni napi kétszer 50 mg-ban reggel és este.

A szulfonilkarbamid-származékokkal történő kétkomponensű kombinált kezelés részeként történő alkalmazás esetén a Galvus ajánlott adagja 50 mg naponta egyszer, reggel. Szulfonilkarbamid-származékokkal kombinációban történő alkalmazás esetén a gyógyszeres kezelés hatékonysága napi 100 mg-os dózisban hasonló volt a napi 50 mg-os adaghoz. Ha a maximális ajánlott napi 100 mg-os adag használata mellett a klinikai hatás nem kielégítő, a glikémia jobb szabályozása érdekében további vércukorszintű gyógyszerek felírása lehetséges: metformin, szulfonil-karbamid-származékok, tiazolidindion vagy inzulin.

Enyhe károsodott vese- és májfunkciójú betegek esetén az adag módosítása nem szükséges. Közepesen súlyos vagy súlyos károsodott vesefunkciójú betegek esetén (ideértve a krónikus veseelégtelenség végső stádiumát, hemodialízis esetén) a gyógyszert napi egyszeri 50 mg-os adagban kell használni..

Idős (65 évesnél idősebb) betegek esetén a Galvus adagolásának módosítása nem szükséges.

Mivel nincs tapasztalat a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, ezért nem ajánlott a gyógyszer használata ebben a betegcsoportban.

A gyógyszert orálisan kell beadni. A Galvus Met gyógyszer adagolási rendjét a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően egyénileg kell kiválasztani. A Galvus Met alkalmazásakor ne lépje túl a vildagliptin ajánlott maximális napi adagját (100 mg)..

A Galvus Met gyógyszer ajánlott kezdő adagját ki kell választani, figyelembe véve a beteg vildagliptin és / vagy metformin kezelési rendjét. A metforminra jellemző emésztőrendszeri mellékhatások súlyosságának csökkentése érdekében a Galvus Met étellel veszik be.

A Galvus Met kezdő adagja a vildagliptin monoterápia hatástalanságával: a Galvus Honey kezelést egy tablettával lehet megkezdeni, napi kétszer 50 mg / 500 mg adaggal, és a terápiás hatás értékelése után az adagot fokozatosan lehet növelni.

A Galvus Met kezdő adagja a metformin monoterápia hatástalanságával: a már alkalmazott metformin adagjától függően a Galvus Met kezelését egy tablettával lehet megkezdeni, napi kétszer 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg adaggal..

A Galvus Met kezdő adagja olyan betegeknél, akik korábban kombinált kezeléssel részesültek vildagliptinnel és metforminnal különálló tablettákként: a már alkalmazott vildagliptin vagy metformin dózisától függően a Galvus Met kezelését olyan tablettával kell kezdeni, amely a lehető legközelebb van a meglévő 50 mg / 500 mg kezeléshez., 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg, és hatásosan titrálják.

A Galvus Met kezdő adagja kezdeti terápiaként 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, az étrend és a testmozgás elégtelen hatékonysága: kezdő terápiaként a Galvus Met-et napi egyszeri 50 mg / 500 mg kezdő adagban kell felírni, a terápiás hatás értékelését követően fokozatosan. titrálható adag 50 mg / 100 mg-ig napi kétszer.

Kombinált terápia Galvus Met-mel, szulfonilkarbamid-származékokkal vagy inzulinnal együtt: a Galvus Met adagját napi kétszer 50 mg vildagliptin adagjából (napi 100 mg) és metformin adagjából kell kiszámítani, amely megegyezik a korábban egyetlen gyógyszerként alkalmazott adaggal..

Veseelégtelenségben vagy károsodott veseműködésű betegekben a Galvus Met alkalmazása ellenjavallt..

A metformin a vesén keresztül választódik ki. Mivel a 65 évesnél idősebb betegek vesefunkciója gyakran csökkent, a Galvus Met-et ebben a betegcsoportban írják elő olyan minimális adagban, amely csak a vércukorszint meghatározása után biztosítja a glükózkoncentráció normalizálódását a normál vesefunkció megerősítése után. Amikor a gyógyszert 65 év feletti betegeknél alkalmazzák, rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Mivel a Galvus Met gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, a gyógyszer használata ebben a betegcsoportban ellenjavallt..

Mellékhatás

  • fejfájás;
  • szédülés;
  • remegés;
  • hidegrázás;
  • hányinger, hányás;
  • gastroesophagealis reflux;
  • hasi fájdalom;
  • hasmenés, székrekedés;
  • felfúvódás;
  • hipoglikémia;
  • hyperhidrosis;
  • fáradtság
  • bőrkiütés;
  • csalánkiütés;
  • viszkető
  • ízületi fájdalom;
  • perifériás ödéma;
  • hepatitis (a kezelés abbahagyása esetén reverzibilis);
  • hasnyálmirigy-gyulladás
  • a bőr helyi hámlása;
  • hólyagok;
  • csökkent B12-vitamin felszívódás;
  • tejsavas acidózis;
  • fémes íz a szájban.

Ellenjavallatok

  • veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció: a szérum kreatininszintje meghaladja a 1,5 mg% -ot (több mint 135 μmol / l) a férfiakban, és több mint 1,4 mg% (több mint 110 μmol / l) a nőket;
  • veseműködési rendellenességek kialakulásának kockázatával járó akut állapotok: kiszáradás (hasmenés, hányás), láz, súlyos fertőző betegségek, hipoxia állapotok (sokk, szepszis, vesefertőzések, bronhopulmonális betegségek);
  • akut és krónikus szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, akut kardiovaszkuláris elégtelenség (sokk);
  • légzési elégtelenség;
  • károsodott májműködés;
  • akut vagy krónikus metabolikus acidózis (beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül kombinálva). A diabéteszes ketoacidózist inzulinterápiával kell korrigálni;
  • tejsavas acidózis (beleértve az anamnézist);
  • a gyógyszert nem írják fel 2 nappal a műtét előtt, radioizotóp, röntgen vizsgálatok kontrasztanyagok bevezetésével és azok elvégzését követő 2 napon belül;
  • terhesség;
  • laktációs időszak;
  • 1. típusú diabetes mellitus;
  • krónikus alkoholizmus, akut alkoholmérgezés;
  • hipokalorikus étrend betartása (kevesebb, mint 1000 kcal naponta);
  • 18 év alatti gyermekek (a hatékonyságot és a biztonságosságát nem igazolták);
  • túlérzékenység a vildagliptin vagy a metformin, vagy a gyógyszer bármely más összetevője iránt.

Mivel egyes károsodott májfunkciójú betegeknél bizonyos esetekben tejsavas acidózist figyeltünk meg, amely valószínűleg a metformin egyik mellékhatása, ezért a Galvus Met nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy májkárosodott májkémiai paraméterek esetén..

Óvatosan ajánlott metformintartalmú gyógyszereket alkalmazni 60 évnél idősebb betegek esetén, valamint nehéz teher elvégzésekor a tejsavas acidózis fokozott kockázata miatt.

Terhesség és szoptatás

Mivel nincs elegendő adat a Galvus vagy a Galvus Met gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazásáról, a gyógyszer terhesség alatt történő használata ellenjavallt.

Terhes nők glükóz-anyagcseréjének károsodása esetén fokozott a veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázata, valamint az újszülöttkori morbiditás és mortalitás gyakorisága. A terhesség alatt a vércukorszint normalizálása érdekében az inzulin monoterápia ajánlott..

Kísérleti vizsgálatokban, amikor az ajánlottnál 200-szor nagyobb vildagliptin-t írtak fel, a gyógyszer nem okozott káros hatást a termékenységre és az embrió korai fejlődésére, és nem gyakorolt ​​teratogén hatást a magzatra. A vildagliptin és metformin kombinációjának 1:10 arányú felírásakor a magzatra sem volt teratogén hatás..

Mivel nem ismert, hogy a vildagliptin vagy a metformin kiválasztódik-e az anyatejbe, a Galvus gyógyszer szoptatás ideje alatt történő használata ellenjavallt.

Alkalmazása gyermekeknél

18 éves kor alatti gyermekek és serdülők ellenjavallt (a hatékonyságot és a biztonságosságát nem igazolták).

Idős betegek esetén történő alkalmazás

Óvatosan javasolt a metformintartalmú gyógyszereket 60 évesnél idősebb betegek esetén alkalmazni..

Különleges utasítások

Az inzulint kapó betegekben a Galvus vagy a Galvus Met nem helyettesíthetik az inzulint..

Mivel a vildagliptin használatakor a Galvus vagy a Galvus Met gyógyszer felírása előtt, valamint a gyógyszeres kezelés során rendszeresen, valamivel gyakrabban, mint a kontroll csoportban, az aminotranszferázok aktivitásának (általában klinikai megnyilvánulások nélküli) növekedését észlelték némileg gyakrabban, ezért ajánlott meghatározni a májfunkció biokémiai paramétereit. Ha a beteg fokozott aminotranszferáz-aktivitással rendelkezik, ezt az eredményt egy második vizsgálatnak kell igazolnia, majd rendszeresen meg kell határoznia a májfunkció biokémiai paramétereit, amíg normalizálódnak. Ha az AST vagy ALT aktivitás túllépése háromszor vagy annál több, mint a második vizsgálatban megerősített VGN, akkor ajánlott a gyógyszert megszüntetni..

A tejsavas acidózis nagyon ritka, de súlyos anyagcsere-komplikáció, amely a metforminnak a szervezetben történő felhalmozódásával jár. A metformin alkalmazásával történő laktacidózist elsősorban magas veseelégtelenségben szenvedő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelték meg. Növekszik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata rosszul kezelhető cukorbetegségben, ketoacidózisban, hosszan tartó éhínségben, hosszan tartó alkoholfogyasztással, májelégtelenségben és hipoxiát okozó betegségekben..

A tejsavas acidózis kialakulásával légszomjat, hasi fájdalmat és hipotermiát észlelnek, majd kómát követnek. A következő laboratóriumi indikátorok diagnosztikai értékkel bírnak: a vér pH-jának csökkenése, a szérum laktátkoncentráció 5 nmol / l felett, valamint megnövekedett anionos intervallum és megnövekedett laktát / piruvát arány. Ha metabolikus acidózis gyanúja merül fel, a gyógyszert abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell helyezni..

Mivel a metformin nagyrészt a vesékből választódik ki, ezért a felhalmozódásának és a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata nagyobb, annál több veseműködés van befolyásolva. A gyógyszer használatakor a Galvus Metnek rendszeresen ki kell értékelnie a veseműködést, különösen a következő körülmények között, amelyek hozzájárulnak annak megsértéséhez: vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, hipoglikémiás szerekkel vagy NSAID-kkal történő kezelés kezdeti fázisa. A Galvus Met-kezelés megkezdése előtt rendszerint meg kell vizsgálni a vesefunkciót, majd normál vesefunkciójú betegek esetén évente legalább 1 alkalommal, és a VGN feletti szérum kreatininszint felett évente legalább 2–4 alkalommal. A károsodott veseműködés magas kockázatának kitett betegeknél évente több mint 2-4 alkalommal kell ellenőrizni. Ha károsodott veseműködés jelei jelentkeznek, a Galvus Met alkalmazását abba kell hagyni..

A jódtartalmú, radioaktív kontrasztanyagok intravaszkuláris beadását igénylő röntgenvizsgálatok elvégzésekor a Galvus Met-et ideiglenesen (48 órával a vizsgálat előtt, valamint a vizsgálatot követő 48 órán belül) abba kell hagyni, mivel a jódtartalmú radioaktív hatóanyagok intravaszkuláris beadása a vesefunkciók súlyos romlásához vezethet, és növeli a vesefunkció kockázatát. tejsavas acidózis kialakulása. A Galvus Met szedését csak a vesefunkció második értékelése után folytathatja.

Akut kardiovaszkuláris elégtelenség (sokk), akut szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus és egyéb, hipoxiára jellemző állapotok esetén lehetséges a tejsavas acidózis és a prerenális akut veseelégtelenség kialakulása. A fenti állapotok felmerülése esetén a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

A műtéti beavatkozások során (a kisebb műtétek kivételével, amelyek nem kapcsolódnak az étel és folyadék bevitelének korlátozásához) a Galvus Met-et abba kell hagyni. Folytathatja a gyógyszer szedését, miután a beteg önmagától kezdett étkezni, és kiderül, hogy a vese működése nem romlik..

Megállapítást nyert, hogy az etanol (alkohol) fokozza a metformin hatását a laktát anyagcserére. A betegeket figyelmeztetni kell az alkoholfogyasztás elfogadhatatlanságáról a Galvus Met gyógyszer használata során.

Megállapítást nyert, hogy a metformin az esetek kb. 7% -ában a szérum B12-vitamin koncentrációjának tünetmentes csökkenését okozza. Ez a csökkenés nagyon ritka esetekben vérszegénység kialakulásához vezet. Úgy tűnik, hogy a metformin és / vagy B12-vitamin helyettesítő kezelés abbahagyása után a B12-vitamin szérumkoncentrációja gyorsan normalizálódik. A Galvus Met kezelésben részesülő betegeknek ajánlott évente legalább egy alkalommal elvégezni az általános vérvizsgálatot, és ha bármilyen jogsértést észlelnek, meg kell határozni az okát, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Nyilvánvaló, hogy néhány beteg (például a B12-vitamin vagy a kalcium elégtelen bevitelével vagy malabszorpciójával járó betegek) hajlamosak a B12-vitamin alacsonyabb szérumkoncentrációjára. Ilyen esetekben javasolható, hogy a B12-vitamin szérumkoncentrációját legalább 1 alkalommal, 2-3 év alatt meghatározzák.

Ha egy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki korábban reagált a kezelésre, rosszabbodás jeleit mutatta (a laboratóriumi paraméterek vagy a klinikai tünetek megváltozása), és a tünetek nem egyértelműek, a tesztet azonnal el kell végezni a ketoacidózis és / vagy a tejsavas acidózis kimutatására. Ha az egyik formában az acidózis megerősítést nyer, a Galvus Met-et azonnal meg kell szüntetni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket..

Általában a csak a Galvus Met kezelést kapó betegeknél hypoglykaemiát nem figyelnek meg, de előfordulhat alacsony kalóriatartalmú étrend hátterében (amikor az intenzív testmozgást nem kompenzálja az élelmiszer kalóriatartalma), vagy az alkoholfogyasztás hátterében. A hipoglikémia valószínűleg idős, fogyatékos vagy kimerült betegekben, valamint hypopituitarism, mellékvese-elégtelenség vagy alkohol intoxikáció hátterében. Idős betegek és béta-blokkolókat kapó betegek esetében a hipoglikémia diagnosztizálása nehéz lehet.

A stressz (láz, trauma, fertőzés, műtét) esetén, amely olyan betegekben jelentkezik, akik hypoglykaemiás szereket kapnak stabil módon, az utóbbi hatékonysága egy ideig jelentősen csökkent. Ebben az esetben szükség lehet a Galvus Met visszavonására és az inzulin felírására. Az akut időszak vége után folytathatja a Galvus Met kezelést.

Befolyás a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésére

A Galvus vagy a Galvus Met gyógyszer hatását a járművek vezetésére és a mechanizmusok kezelésére nem vizsgálták. A szédülés kialakulásával a droghasználat hátterében tartózkodniuk kell a járművezetéstől és a mechanizmusokkal való munkavégzéstől..

Gyógyszerkölcsönhatások

A vildagliptin (napi 100 mg egyszer 1 alkalommal) és a metformin (napi 1000 mg egyszer egyszer) egyidejű alkalmazásával nem észleltek klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást közöttük. Sem a klinikai vizsgálatok során, sem a Galvus Met széles körű klinikai alkalmazása során más egyidejű gyógyszereket és anyagokat szedő betegekben nem történt váratlan kölcsönhatás.

A vildagliptinnek alacsony a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége. Mivel a vildagliptin nem képezi a citokróm P450 izoenzimek szubsztrátját, és nem gátolja vagy indukálja ezeket az izoenzimeket, ezért valószínűtlen, hogy kölcsönhatása olyan gyógyszerekkel alakuljon ki, amelyek szubsztrátok, inhibitorok vagy P450 induktorok. A vildagliptin egyidejű használata nem befolyásolja az enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 / 5..

A vildagliptinnek nincs klinikailag jelentős kölcsönhatása a 2. típusú diabetes mellitus kezelésében leggyakrabban használt gyógyszerekkel (glibenklamid, pioglitazon, metformin), vagy szűk terápiás tartományúakkal (amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin)..

A furozemid növeli a metformin Cmax-értékét és AUC-értékét, de nem befolyásolja a renális clearance-ét. A metformin csökkenti a furoszemid Cmax-értékét és AUC-értékét, és nem befolyásolja annak renális clearance-ét.

A nifedipin növeli a metformin Cmax és AUC felszívódását; emellett növeli a vizelettel történő kiválasztódását. A metformin gyakorlatilag nem befolyásolja a nifedipin farmakokinetikai paramétereit.

A glibenklamid nem befolyásolja a metformin farmakokinetikai / farmakodinámiás paramétereit. A metformin általában csökkenti a glibenklamid Cmax-értékét és AUC-értékét, de a hatás nagysága nagyban változik. Ezért ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége továbbra sem világos..

Szerves kationok, például amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim, vankomicin és mások, amelyeket a vesék tubuláris szekrécióval választanak ki, elméletileg kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, mivel versenyeznek a renális vese tubulus transzportrendszerért. A cimetidin mind a plazma / vér metformin koncentrációját mind 60% -kal, mind AUC-értékét 40% -kal növeli. A metformin nem befolyásolja a cimetidin farmakokinetikai paramétereit.

Óvatosan kell eljárni, ha a Galvus Met-et olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a veseműködést vagy a metformin eloszlását a testben..

Egyes gyógyszerek hiperglikémiát okozhatnak és csökkenthetik a hipoglikémiás gyógyszerek hatékonyságát, ilyenek például a tiazidok és más diuretikumok, glükokortikoszteroidok (GCS), fenotiazinok, pajzsmirigyhormon készítmények, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, szimpatomimetikumok és kalcium antagonisták. Ilyen egyidejű gyógyszerek felírásakor, vagy fordítva, ha azokat megszakítják, ajánlott figyelmesen ellenőrizni a metformin hatékonyságát (hipoglikémiás hatása), és szükség esetén módosítani a gyógyszer dózisát.

A danazol egyidejű használata nem javasolt az utóbbi hiperglikémiás hatásának elkerülése érdekében. Ha szükséges a danazol kezelése, és az utóbbi abbahagyása után a metformin dózisának módosítására van szükség a glükózszint ellenőrzése alatt.

A klórpromazin nagy adagokban (napi 100 mg) történő bevétele növeli a glikémiát, csökkentve az inzulin felszabadulását. Az antipszichotikumok kezelésében és az utóbbi abbahagyása után a dózismódosításra van szükség a glükózszint ellenőrzése alatt.

Jódtartalmú radiofacetumokkal végzett radiológiai vizsgálat tejsavas acidózis kialakulását idézheti elő funkcionális veseelégtelenségben szenvedő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Injekcióként rendelve a béta2-szimpatomimetikumok növelik a glikémiát a béta2-adrenerg receptorok stimulálása miatt. Ebben az esetben a glikémiás ellenőrzés szükséges. Ha szükséges, az inzulin ajánlott..

A metformin szulfonilkarbamid-származékokkal, inzulinnal, akarbózzal, szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazásával a hypoglykaemiás hatás fokozódhat.

Mivel a metformin akut alkohol intoxikációban szenvedő betegeknél növeli a tejsavas acidózis kockázatát (különösen éhezés, kimerültség vagy májelégtelenség esetén), a Galvus Met alkalmazásakor a betegeknek tartózkodniuk kell az alkohol és az etanolt (Gal) tartalmazó gyógyszerek ivásától..

A Galvus gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Analógok a farmakológiai csoportban (hipoglikémiás szerek):

  • AVANDAMET;
  • Avandia
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Victoza;
  • Glemaz;
  • Glibenesis;
  • glibenklamid;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliklazidra;
  • A glimepirid;
  • Glyminfor;
  • Glitisol;
  • Glyformin;
  • GLÜKOBAY;
  • Glucobene;
  • Gluconorm;
  • GLUCOPHAGE;
  • Hosszú glükofág;
  • Diabetalong
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformin;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimide;
  • Methadiene;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • metformin;
  • Nova Met;
  • Pyoglitis;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Trazenta;
  • formin;
  • Formin Pliva;
  • klórpropamid;
  • Euglucon;
  • Januvius;
  • Janumetet.

Betegségek kezelésére: cukorbetegség, cukorbetegség

Galvus és Galvus Met (Vildagliptin)

Vannak ellenjavallatok. Mielőtt elkezdené, forduljon orvoshoz.

Kereskedelmi nevek külföldön (külföldön) - Jalra (Vildagliptin), Icandra és Eucreas (B. + Metformin)

Jelenleg a moszkvai gyógyszertárakban a gyógyszer analógjai (generikumok) NEM FORGALOMAK!

Más gyógyszerek a 2. típusú cukorbetegség kezelésére itt.

Az endokrinológiában használt összes gyógyszer itt található..

Ha kérdést szeretne feltenni vagy véleményt szeretne hagyni a gyógyszerről (kérjük, ne felejtse el megjelölni a gyógyszer nevét az üzenet szövegében) itt.

Vildagliptin tartalmú készítmények (Vildagliptin, ATX kód (ATC) A10BH02)
Gyakori kiadási formák (több mint 100 ajánlat a moszkvai gyógyszertárakban)
CímKiadási formaCsomagolásTermelő országÁr Moszkvában, rAjánlatok Moszkvában
Galvus50 mg tabletta28Svájc, Novartis688- (átlag 785) -983904↗
Vildagliptin + Metformin tartalmú készítmények (Vildagliptin + Metformin, ATX kód (ATC) A10BD08)
Gyakori kiadási formák (több mint 100 ajánlat a moszkvai gyógyszertárakban)
Galvus Met50 mg tabletta + 500 mgharmincSvájc, Novartis800- (átlag 1462↗) -2050801↗
Galvus Met50 mg tabletta + 850 mgharmincSvájc, Novartis965- (átlagosan 1513↗) -2110835↗
Galvus Met50 mg tabletta + 1 gharmincSvájc, Novartis1229- (átlagosan 1512↗) -2319911↗

Galvus (Vildagliptin) - használati utasítás. Vényköteles gyógyszer, az információ kizárólag az egészségügyi szakemberek számára szól!

Klinikai és farmakológiai csoport

Orális hipoglikémiás gyógyszer.

gyógyszerészeti hatás

Orális hipoglikémiás gyógyszer. A vildagliptin - a hasnyálmirigy szigetére épülő stimulánsok osztályának képviselője, szelektíven gátolja a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzimet. A DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlása (> 90%) növeli mind az 1. típusú glükagonszerű peptid (GLP-1), mind a glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid (HIP) alap- és táplálék stimulációját a bélből a szisztémás keringésbe a nap folyamán..

A GLP-1 és a HIP koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli a hasnyálmirigy β-sejtek glükóz iránti érzékenységét, ami javítja a glükózfüggő inzulin szekréciót.

Ha a vildagliptinöt napi 50–100 mg dózisban alkalmazzák 2. típusú diabetes mellitusban, megfigyelhető a hasnyálmirigy β-sejtjeinek javulása. A β-sejt funkció javulásának mértéke a kezdeti károsodás mértékétől függ; tehát azokban az egyénekben, akik nem szenvednek diabetes mellitusban (normál plazma glükóz szint mellett), a vildagliptin nem serkenti az inzulin szekréciót és nem csökkenti a glükóz szintjét.

Az endogén GLP-1 koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli az α-sejtek glükózérzékenységét, ami javítja a glükagon szekréció glükózfüggő szabályozását. Az étkezések során a felesleges glükagon szintjének csökkenése viszont csökkenti az inzulinrezisztenciát.

Az inzulin / glükagon arány növekedése a hiperglikémia hátterében, a GLP-1 és a HIP koncentrációjának növekedése miatt, csökkenti a máj glükóztermelését mind a kezdeti időszakban, mind az étkezés után, ami a vérplazma glükózkoncentrációjának csökkenéséhez vezet.

Ezen túlmenően, a vildagliptin alkalmazásának hátterében, a vérplazma lipidszintjének csökkenése figyelhető meg, azonban ez a hatás nem kapcsolódik a GLP-1-re vagy a HIP-re gyakorolt ​​hatásához és a hasnyálmirigy β-sejtek funkciójának javulásához..

Ismeretes, hogy a GLP-1 növekedése lelassíthatja a gyomor ürülését, ám ezt a hatást a vildagliptin alkalmazásakor nem figyelik meg..

Amikor a vildagliptin 5795-es, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél 12-52 héten keresztül monoterápiában vagy metforminnal, szulfonil-karbamid-származékokkal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható, a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhgyomri vércukorszint koncentrációjának hosszú távú jelentős csökkenése figyelhető meg..

Amikor a vildagliptin és a metformin kombinációját alkalmazták kezdeti kezelésként 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén, a HbA1c és a testtömeg dózisfüggő csökkenését figyelték meg 24 héten keresztül, összehasonlítva ezekkel a gyógyszerekkel végzett monoterápiával. A hipoglikémia esetei mindkét kezelési csoportban minimálisak voltak..

Egy klinikai vizsgálatban, amelyben vildagliptin-t adagoltak 50 mg-os napi egyszeri adagként 6 hónapig, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, mérsékelt veseelégtelenségben (GFR> 30–1500 mg) kombinálva, glimepiriddel (> 4 mg /) kombinálva egy klinikai vizsgálatban a HbA1c szintje statisztikailag szignifikánsan 0,76% -kal csökkent (kiindulási érték - átlagosan 8,8%).

farmakokinetikája

A Vildagliptin gyorsan felszívódik a lenyeléssel, abszolút biohasznosulása 85%. A terápiás dózistartományban a vildagliptin plazma Cmax és AUC növekedése szinte közvetlenül arányos a gyógyszer dózisának növekedésével.

Az üres gyomor lenyelése után a vildagliptin Cmax-értékének elérésének ideje a vérplazmában 1 óra 45 perc. Ha egyidejűleg fogyasztják étellel, a gyógyszer felszívódási sebessége kissé csökken: a Cmax 19% -kal csökken, és az idő növekedése eléri a 2 órát 30 percet. Az evés azonban nem befolyásolja a felszívódás mértékét és az AUC-t.

A vildagliptin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (9,3%). A gyógyszer egyenlően oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között. A vildagliptin eloszlása ​​feltehetően extravaszkuláris, iv. Beadás után az egyensúlyban lévő Vd 71 L.

A vildagliptin kiválasztódásának fő útja a biotranszformáció. Az emberi testben a gyógyszer adagjának 69% -a alakul át. A fő metabolit - LAY151 (az adag 57% -a) farmakológiai szempontból inaktív és a ciano-komponens hidrolízisének terméke. A gyógyszer dózisának körülbelül 4% -a amid-hidrolízisen megy keresztül.

Kísérleti vizsgálatokban a DPP-4 pozitív hatását észlelték a gyógyszer hidrolízisére. A vildagliptin nem metabolizálódik citokróm P450 izoenzimek részvételével. A vildagliptin nem képezi a CYP450 izoenzimek szubsztrátját, nem gátolja és nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.

A gyógyszer bevétele után az adag kb. 85% -a a vesékben, 15% -a a bélben ürül, a változatlan vildagliptin vesén keresztüli kiválasztása 23%. Orális alkalmazás után a T1 / 2 kb. 3 óra, függetlenül a dózistól.

A nem, a testtömeg-index és az etnikai hovatartozás nem befolyásolja a vildagliptin farmakokinetikáját.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél (a Child-Pugh osztályozás szerint 6-10 pont) a gyógyszer egyszeri alkalmazása után a vildagliptin biohasznosulása 20% -kal, illetve 8% -kal csökkent. Súlyos májelégtelenségben (a Child-Pugh osztályozás szerint 12 pont) a vildagliptin biológiai hozzáférhetősége 22% -kal növekszik. A vildagliptin maximális biohasznosulásának 30% -ot meg nem haladó növekedése vagy csökkenése nem klinikailag szignifikáns. Nem találtunk összefüggést a károsodott májfunkció súlyossága és a gyógyszer biohasznosulása között.

Enyhe, közepesen súlyos és súlyos károsodott veseműködésű betegekben, valamint végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis a vildagliptin Cmax növekedését 8-66% -kal, az AUC 32-134% -kal növeli, ami nem korrelál a vesekárosodás súlyosságával, valamint a növekedés növekedésével. Az inaktív LAY151 metabolit AUC 1,6-6,7-szerese, a rendellenesség súlyosságától függően. A T1 / 2 vildagliptin változatlan.

A gyógyszer biohasznosulásának maximális növekedése 32% -kal (a Cmax növekedése 18% -kal) a 70 év felettieknél nem klinikailag szignifikáns, és nem befolyásolja a DPP-4 gátlását.

A vildagliptin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

A GALVUS gyógyszer használati indikációi

2. típusú diabetes mellitus:

  • monoterápiában étrend-terápiával és testmozgással kombinálva;
  • metforminnal kombinálva, mint kezdeti gyógyszeres kezelés, a diétaterápia és a testmozgás elégtelen hatékonysága mellett;
  • kétkomponensű kombinált terápia részeként metforminnal, szulfonilkarbamid-származékokkal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal, ha az étrend, a testmozgás és az ezekkel a gyógyszerekkel végzett monoterápia nem hatékony;
  • hármas kombinációs kezelés részeként: szulfonilkarbamid-származékokkal és metforminnal kombinálva azoknál a betegeknél, akiket korábban szulfonilkarbamid-származékokkal és metforminnal kezeltek étrend és testmozgás hátterében, és akik nem értek el megfelelő glikémiás szabályozást;
  • hármas kombinációs kezelés részeként: inzulinnal és metforminnal kombinálva azoknál a betegeknél, akik korábban inzulint és metformint kaptak étrend és testmozgás hátterében, és nem értek el megfelelő glikémiás kontrollot.

Adagolási rend

A Galvus-t szájon át kell bevenni, függetlenül az étkezéstől.

A gyógyszer adagolási rendjét a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően egyénileg kell kiválasztani..

A gyógyszer ajánlott adagja monoterápia során vagy metforminnal, tiazolidindionnal vagy inzulinlal (metforminnal kombinálva vagy metformin nélkül) kétkomponensű kombinált kezelés részeként, napi 50 mg vagy 100 mg. Súlyosabb 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelésben részesülő betegeknél a Galvus napi 100 mg-os adagolása ajánlott.

A Galvus gyógyszer ajánlott adagja egy hármas kombinációs terápiában (vildagliptin + szulfonilkarbamid-származékok + metformin) napi 100 mg.

Naponta 50 mg-os adagot kell felírni reggel 1 adagban. Napi 100 mg-os adagot kell felírni napi kétszer 50 mg-ban reggel és este.

A szulfonilkarbamid-származékokkal történő kétkomponensű kombinált kezelés részeként történő alkalmazás esetén a Galvus ajánlott adagja 50 mg naponta egyszer, reggel. Szulfonilkarbamid-származékokkal kombinációban történő alkalmazás esetén a gyógyszeres kezelés hatékonysága napi 100 mg-os dózisban hasonló volt a napi 50 mg-os adaghoz. Ha a maximális ajánlott napi 100 mg-os adag használata mellett a klinikai hatás nem kielégítő, a glikémia jobb szabályozása érdekében további vércukorszintű gyógyszerek felírása lehetséges: metformin, szulfonil-karbamid-származékok, tiazolidindion vagy inzulin.

Enyhe károsodott vese- és májfunkciójú betegek esetén az adag módosítása nem szükséges. Közepesen súlyos vagy súlyos károsodott vesefunkciójú betegek esetén (ideértve a krónikus veseelégtelenség végső stádiumát, hemodialízis esetén) a gyógyszert napi egyszeri 50 mg-os adagban kell használni..

Idős betegeknél (> 65 év) nincs szükség a Galvus adagolásának korrekciójára.

Mivel nincs tapasztalat a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, ezért nem ajánlott a gyógyszer használata ebben a betegcsoportban.

Mellékhatás

Amikor a Galvus-t monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazták, a legtöbb mellékhatás enyhe, átmeneti jellegű volt, és nem igényelte a kezelés abbahagyását. Nem találtunk összefüggést a mellékhatások gyakorisága és az életkor, nem, etnikai hovatartozás, a kezelés időtartama vagy az adagolási rend között..

Az angioneurotikus ödéma előfordulása a Galvus-kezelés alatt> 1/10 000, 3x VGN) 0,2% vagy 0,3% volt (szemben a kontrollcsoport 0,2% -ával). A májenzimek aktivitásának növekedése a legtöbb esetben tünetmentes volt, nem haladt előre, és nem kísérték kolesztatikus változásokat vagy sárgaságot.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (> 1/10); gyakran (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5-szer nagyobb, mint a VGN).

Mivel a Galvus veseelégtelenségben végbetegségben szenvedő betegek esetében a korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért javasolt a gyógyszer elővigyázatossággal történő megadása ebben a betegcsoportban..

A GALVUS gyógyszer használata terhesség és szoptatás ideje alatt

Nincs elegendő adat a Galvus terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Terhes nők glükóz metabolizmusának károsodása esetén fokozott a veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázata, valamint az újszülött morbiditás és mortalitás gyakorisága.

Kísérleti vizsgálatokban, amikor az ajánlottnál 200-szor nagyobb adagokat írták fel, a gyógyszer nem okozott káros hatást a termékenységre és az embrió korai fejlődésére, és nem gyakorolt ​​teratogén hatást a magzatra..

Mivel nem ismert, hogy az anyatejjel együtt a vildagliptin kiválasztódik-e az emberekben, a Galvus nem alkalmazható szoptatás alatt.

Használjon károsodott májműködéshez

A Galvus nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára, ideértve azokat a betegeket is, akiknek fokozott májenzimek aktivitása van (ALAT vagy AST> 2,5-szeres, mint a VGN).

Vesekárosodás esetén alkalmazható

Mivel a Galvus közepes vagy súlyos károsodott vesefunkciójú betegekkel (beleértve a végstádiumú veseelégtelenséget hemodialízis alatt álló betegekkel) történő alkalmazásának tapasztalatai korlátozottak, ezért a gyógyszer nem ajánlott e betegcsoport számára..

Idős betegek esetén történő alkalmazás

Idős betegeknél (> 65 év) nincs szükség a Galvus adagolásának korrekciójára.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Különleges utasítások

Mivel ritka esetekben a vildagliptin alkalmazása megnövekedett az aminotranszferázok aktivitásában (általában klinikai megnyilvánulások nélkül), a Galvus kinevezése előtt, valamint a gyógyszerrel történő kezelés első évének rendszeresen (3 hónap alatt 1 alkalommal), ajánlott meghatározni a májműködés biokémiai paramétereit. Ha a beteg fokozott aminotranszferáz-aktivitással rendelkezik, ezt az eredményt egy második vizsgálatnak kell igazolnia, majd rendszeresen meg kell határoznia a májfunkció biokémiai paramétereit, amíg normalizálódnak. Ha az ASAT vagy az ALAT aktivitása háromszorosa magasabb, mint a VGN (ezt megerősítik az ismételt tanulmányok), akkor ajánlott a gyógyszert megszüntetni..

A sárgaság vagy a károsodott májműködés egyéb jeleinek kialakulásakor a Galvus alkalmazása során a gyógyszeres kezelést azonnal le kell állítani. A májfunkció normalizálása után a gyógyszeres kezelést nem lehet folytatni.

Ha szükséges, a Galvus inzuloterápiát csak inzulinnal kombinálva alkalmazzák. A gyógyszert nem szabad felhasználni 1. típusú diabetes mellitusban vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére.

Befolyás a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésére

A Galvusnak a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt ​​hatását nem igazolták. Ha szédülés alakul ki a gyógyszerrel végzett kezelés során, a betegeknek nem szabad járművet vezetni vagy mechanizmusokkal dolgozniuk.

Overdose

A Galvus jól tolerálható, ha napi 200 mg-os adagban adják be.

Tünetek: ha a gyógyszert napi 400 mg-os dózisban alkalmazzák, izomfájdalom figyelhető meg; ritkán enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma és a lipázkoncentráció átmeneti növekedése (kétszer nagyobb, mint a VGN). A Galvus dózisának napi 600 mg-ra történő emelésével a végtagok ödéma kialakulása paresztézia formájában, valamint a CPK, ALT, C-reaktív fehérje és a mioglobin koncentrációjának növekedése lehetséges. A túladagolás minden tünete és a laboratóriumi paraméterek változása a gyógyszer abbahagyása után eltűnik.

Kezelés: a gyógyszer eltávolítása a testből dialízissel valószínűtlen. A vildagliptin (LAY151) fő hidrolitikus metabolitja azonban a testből eltávolítható hemodialízissel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Galvus alacsony potenciállal rendelkezik a gyógyszerkölcsönhatásokkal.

Mivel a Galvus nem a citokróm P450 enzimek szubsztrátja, nem gátolja és nem indukálja ezeket az enzimeket, a Galvus kölcsönhatása olyan gyógyszerekkel, amelyek a P450 szubsztrátjai, gátlói vagy indukálói, valószínűtlen. A vildagliptin egyidejű használata nem befolyásolja az enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 / 5..

A Galvus gyógyszer klinikailag jelentős kölcsönhatását a 2. típusú cukorbetegség kezelésére leggyakrabban alkalmazott gyógyszerekkel (glibenklamid, pioglitazon, metformin), vagy szűk terápiás tartományúakkal (amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin) nem igazolták.

Gyógyszertári nyaralási feltételek

Vényköteles gyógyszer.

A tárolás feltételei

A gyógyszert száraz, gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A felhasználhatósági idő 3 év. A lejárati idő után ne használja fel.

Galvus Met - javallatok, adagolás, ellenjavallatok. Vényköteles gyógyszer, az információ kizárólag az egészségügyi szakemberek számára szól!

A gyógyszer használatának indikációi GALVUS MET

2. típusú diabetes mellitus (étrend-terápiával és testmozgással kombinálva):

  • a vildagliptin vagy metformin monoterápia elégtelen hatékonysága;
  • olyan betegeknél, akik korábban kombinált kezeléssel részesültek vildagliptintel és metforminnal egyetlen gyógyszer formájában;
  • szulfonil-karbamid-származékokkal kombinálva (hármas kombinációs kezelés) azoknál a betegeknél, akiket korábban szulfonil-karbamid-származékokkal és metforminnal kezeltek megfelelő glikémiás kontroll nélkül;
  • az inzulinnal folytatott hármas kombinációs kezelés részeként olyan betegekben, akik korábban stabil inzulin-terápiában részesültek metforminnal, és megfelelő glikémiás kontroll elérése nélkül;
  • kezdeti terápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a dietetikus kezelés, a testmozgás és a glikémiás kontroll javításának elégtelen hatékonysága mellett.

Adagolási rend

A gyógyszert orálisan kell beadni. A Galvus Met gyógyszer adagolási rendjét a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően egyénileg kell kiválasztani. A Galvus Met alkalmazásakor ne lépje túl a vildagliptin ajánlott maximális napi adagját (100 mg)..

A Galvus Met gyógyszer ajánlott kezdő adagját ki kell választani, figyelembe véve a beteg vildagliptin és / vagy metformin kezelési rendjét. A metforminra jellemző emésztőrendszeri mellékhatások súlyosságának csökkentése érdekében a Galvus Met étellel veszik be.

A Galvus Met kezdő adagja a vildagliptin monoterápia hatástalanságával: a Galvus Met kezelést egy tablettával lehet megkezdeni, napi kétszer 50 mg / 500 mg adaggal, és a terápiás hatás értékelése után az adagot fokozatosan lehet növelni.

A Galvus Met kezdő adagja a metformin monoterápia hatástalanságával: a már alkalmazott metformin adagjától függően a Galvus Met kezelését egy tablettával lehet megkezdeni, napi kétszer 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg adaggal..

A Galvus Met kezdő adagja olyan betegeknél, akik korábban kombinált kezeléssel részesültek vildagliptinnel és metforminnal különálló tablettákként: a már alkalmazott vildagliptin vagy metformin dózisától függően a Galvus Met kezelését olyan tablettával kell kezdeni, amely a lehető legközelebb van a meglévő 50 mg / 500 mg kezeléshez., 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg, és hatásosan titrálják.

A Galvus Met kezdő adagja kezdeti terápiaként 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, az étrend és a testmozgás elégtelen hatékonysága: kezdő terápiaként a Galvus Met-et napi egyszeri 50 mg / 500 mg kezdő adagban kell felírni, a terápiás hatás értékelését követően fokozatosan. titrálható adag 50 mg / 100 mg-ig napi kétszer.

Kombinált terápia Galvus Met-mel, szulfonilkarbamid-származékokkal vagy inzulinnal együtt: a Galvus Met adagját napi kétszer 50 mg vildagliptin adagjából (napi 100 mg) és metformin adagjából kell kiszámítani, amely megegyezik a korábban egyetlen gyógyszerként alkalmazott adaggal..

Veseelégtelenségben vagy károsodott vesefunkciójú betegekben a Galvus Met alkalmazása ellenjavallt: szérum kreatinin-koncentrációja> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) a férfiaknál és> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) a nőknél..

A metformin a vesén keresztül választódik ki. Mivel a 65 évesnél idősebb betegek vesefunkciója gyakran csökkent, a Galvus Met-et ebben a betegcsoportban írják elő olyan minimális adagban, amely csak a vércukorszint meghatározása után biztosítja a glükózkoncentráció normalizálódását a normál vesefunkció megerősítése után. Amikor a gyógyszert 65 év feletti betegeknél alkalmazzák, rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Mivel a Galvus Met gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, a gyógyszer használata ebben a betegcsoportban ellenjavallt..

Ellenjavallatok a gyógyszer GALVUS MET

  • veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció: szérum kreatininszintnél> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) a férfiak és> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) a nők esetében;
  • veseműködési rendellenességek kialakulásának kockázatával járó akut állapotok: kiszáradás (hasmenés, hányás), láz, súlyos fertőző betegségek, hipoxia állapotok (sokk, szepszis, vesefertőzések, bronhopulmonális betegségek);
  • akut és krónikus szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, akut kardiovaszkuláris elégtelenség (sokk);
  • légzési elégtelenség;
  • károsodott májműködés;
  • akut vagy krónikus metabolikus acidózis (beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül kombinálva). A diabéteszes ketoacidózist inzulinterápiával kell korrigálni;
  • tejsavas acidózis (beleértve az anamnézist);
  • a gyógyszert nem írják fel 2 nappal a műtét előtt, radioizotóp, röntgen vizsgálatok kontrasztanyagok bevezetésével és azok elvégzését követő 2 napon belül;
  • terhesség;
  • laktációs időszak;
  • 1. típusú diabetes mellitus;
  • krónikus alkoholizmus, akut alkoholmérgezés;
  • alacsony kalóriatartalmú étrend betartása (kevesebb, mint 1000 kcal / nap);
  • 18 év alatti gyermekek (a hatékonyságot és a biztonságosságát nem igazolták);
  • túlérzékenység a vildagliptin vagy a metformin, vagy a gyógyszer bármely más összetevője iránt.

Mivel egyes károsodott májfunkciójú betegeknél bizonyos esetekben tejsavas acidózist figyeltünk meg, amely valószínűleg a metformin egyik mellékhatása, ezért a Galvus Met nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy májkárosodott májkémiai paraméterek esetén..

Óvatosan ajánlott metformintartalmú gyógyszereket alkalmazni 60 évnél idősebb betegek esetén, valamint nehéz teher elvégzésekor a tejsavas acidózis fokozott kockázata miatt.